제조시설 문제로 반려...유럽에서는 옴보 상품명 CHMP 승인권고
릴리의 인터루킨23 억제제 미리키주맙의 FDA로 부터 승인 거부됐다.
릴리는 궤양성 대장염 치료를 위한 미리키주맙(Mirikizumab)에 대한 FDA 승인신청 관련 완결된 응답서신(CRL)을 접수했다고 13일 발혔다.
서한에는 안전성 등에 대한 우려없이 제조시설 관련 문제를 승인거부 사유로 제시했다며 릴리는 FDA와 협력 신속하게 재승인 신청을 진행할 것이라고 설명했다.
미리키주맙은 지난달 말 일본 승인을 받은데 이어 유럽 EMA의 인체의약품위원회(CHMP)로 부터 승인 권고를 받은 바 있다.
유럽승인 권고시 제시된 상품명은 옴보(Omvoh)이며 궤양성 대장염 1차 및 생물학적 치료에 실패한 환자를 위한 2차 약제로 승인 권고됐다.
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