준시바이오텍의 PARP억제제 계열 세나파립(Senaparib)이 난소암 유지요법 3상 성공소식을 전하며 시장진입을 예고했다. 다만 중국내 임상기반으로 당분간 경쟁지역은 중국내로 국한될 것으로 예상된다.
준시바이오텍는 11일 PARP 억제제계열 후보약물 세나파립(개발명 JS109/IMP4297)이 FLAMES 3상(NCT04169997)에서 1차 평가변수인 무진행생존의 이점을 위약대비 보여줬다고 발표했다.
3상은 3/4기 난소안 환자를 대상으로 1차 화학요법후 유지요법으로 세나파립의 안전성과 효능을 평가했다. 준시는 구체적인 추후 의료학회를 통해 공유할 예정이며 규제당국에 승인신청을 추진키로 했다.
해당 적응증으로 PARP억제제 아스트라제네카와 MSD의 린파자와 다케다의 제줄라가 승인을 받았다.
다만 임상은 중국내에서만 진행돼 경쟁지역은 제한적일 것으로 예상되며 글로벌 시장진출까지는 좀 더 시간이 소요될 전망이다. 클리니컬 트라이얼 임상등록기준 전립선암 2상 등이 글로벌 임상으로 진행되고 있다.
한편 PARP억제제 계열 약물들은 전체생존에서의 이점을 보여주지 못하며 지난해 후기 난소암 적응증 철회와 이에따른 클로비스의 파산 등 어수선하고 부침을 겪고 있다.
최근 클로비스는 파산과정에서 경매절차를 통해 루브라카를 오스트리아 소재 비상장사 파마앤스위스(Pharma& Schwiez) 매각키로 했다. 낙찰금액은 선불금 7천만달러오 마일스톤 5천만달러로 FDA 승인신약을 고려했을 때 상당히 낮다.
린파자의 경우도 전립선암 1차 치료 적응증 FDA 승인검토기간의 늘었다. 4월 28일 자문위에서 검토가 예정돼 있다.
이외 난소암 적응증을 갖고 있지 않은 화이자의 탈제나를 포함 PARP억제제는 모두 4품목. 세나파립이 승인된다면 5번째 주자가 된다. 세나파립 원 개발사는 중국내 생명공학사 임팩트 테라퓨틱스, 준시와 협업을 통해 개발을 진행하고 있다.
준시바이오는 코헤누스와 PD-1 면역항암제 토리팔리맙을 통해 FDA 승인에 도전하고 있는 중국제약사다.
