첨단재생의료 제도화 2년, 해외 원정진료는 줄어들었을까? 결론은 코로나19 사태로 해외길이 막혀서 제도영향을 평가하는 건 지금은 의미가 없다. 하지만 코로나 사태가 진정되고 길이 다시 열린만큼 앞으로 어떻게 될 지는 지켜봐야 한다. 그렇다면 해외 원정진료 수요를 국내에서 수용할 수 있는 방안은 뭘까. 

보건복지부 김영학 재생의료과장은 12일 전문기자협의회 간담회에서 첨단재생의료 임상연구 활성화와 이를 위한 대상질환 확대 필요성을 강조했다.

김 과장은 "(첨단재생의료) 연구대상이 확대돼야 국민들도 재생의료기술이 일본같은 나라에 가서 시술받는게 아니라 우리 삶에서 가깝게 쓸 기술이라는 인식을 가질 수 있다.(이런 토대를 마련하는 게 담당 과장으로서 고민)"이라고 했다.

그는 이어 "지금도 (제한적이기는 해도) 다양한 질환에 임상연구를 진행할 수 있는데 잘 알려져 있지 않아서 연구자들이 포기하는 것 같다. 심의위원회에서 가능하면 질환을 폭넓게 인정하려고 하는 만큼 연구자들의 관심도 중요해 보인다"고 했다.

다음은 김 과장과 일문일답.

-첨단재생의료 임상연구 제도의 목표는 뭔가?

=현재 개발중인 기술을 보면, 10년 후에는 의료서비스 중 상당수가 첨단재생의료를 활용한 기술이 될 것으로 예측된다. 되도로 많은 적응증과 치료 분야에서 재생의료가 활용되도록 하는 게 목표다. 또 임상연구 뿐 아니라 일반 의료기관에서 첨단재생의료를 적용할 수 있도록 시술을 제도화하고, 임상연구 대상도 중대질환이나 희귀·난치질환에서 무릎·관절 재생 등으로 확대하는 것도 검토하고 있다.

-안전성 우려는 여전한데

=태동단계 기술이다보니 기존약제나 치료법과 비교해 데이터가 적다. (당연히) 안전성 우려가 여전한 건 사실이다. 지난 2년간 68건 정도 신청을 받아서 이중 20건 정도가 승인됐다. 안전성이 강조되다보니 조건을 충족시키지 못해 탈락한 경우가 적지 않다. 첨단재생바이오법은 국가단위 안전관리 체계 구축을 표방한다. 안전관리 시스템이 안정화되고 또 체계화되면 이런 체계가 없어서 시도도 하지 못했던 기술들이 최선의 안전망 속에서 연구될 수 있을 것이다.

-1호 임상연구인 소아백혈병환자 대상 CAR-T 연구 진행상황은?

=작년 봄 1호 환자가 완치됐고 그 뒤로 2명의 환자가 치료를 받았다. 당초 5명에게 투약 계획이 잡혀 있었는데, 최근 10명까지 추가하도록 심의를 마쳤다.

-CAR-T 치료제는 이미 허가받은 제품도 있다. 임상연구 결과도 곧바로 허가로 이어질 수 있나

=임상연구 결과가 나온 다음에 첨단바이오의약품으로 허가를 받는건 별도 트랙이다. 현재 해당 임상연구는 2026년까지로 돼 있다. 투여결과를 종합적으로 보고 이후 허가부분은 검토될 것으로 본다.

-이번에 의원급까지 실시기관을 확대한다. 안전성 우려는 없을까

=의원급으로 확대해도 많은 의원들이 들어올 수 있을 것 같지는 않다. 그럼에도 불구하고 지속적으로 관심을 표명하고 언제부터  들어갈 수 있는 지 문의가 있었다. 사실 법령상으로는 조산원을 제외하고는 모두 할 수 있게 돼 있다. 기준과 절차가 엄격히 정해져 있기 때문에 의원급이라고 막을 이유는 없다.

-의원급은 IRB(기관생명윤리위원회)가 없지 않나?

=생명윤리정책연구원과 업무협약을 통해 공용IRB를 구축했다. 이미 실시기관으로 지정받은 병원급 중 3곳이 공동IRB를 활용했다.

-의원급은 주로 어떤 질환에 관심이 많나

=정형외과나 성형외과에서 문의가 많다. 신체 재건 등도.

-의원급도 고위험 연구를 할 수 있을까?

=현재 승인된 임상연구 절반이상은 고위험이다. 의원급의 경우 중위험이나 저위험 분야에 들어올 수 있을 것으로 본다. 공동컨소시엄도 가능하다. 관절이나 피부질환, 본인세포를 조작하는 치료 등 주로 저위험 분야 기술력이 많은 것 같다.

-임상연구가 늘면 예산이 감당할 수 있을까

=2024년까지 150~160억원 정도 예산이 확보돼 있는 상태다. 2025년에는 신규 예산을 받아야 한다. 과제당 고위험은 대략 10억원, 중위험은 5억원, 저위험은 3억원 한도에서 지원한다. 

-현재 예상되는 예비 임상연구 후보군은 어느정도나 되나

=작년 가을 기준 실시기관 수요조사에서 120건 정도의 아아템이 있는 것으로 조사됐다. 

-첨단재생의료바이오법 제정은 해외원정진료 이슈가 큰 영향을 미쳤다. 제도 도입 이후 원정진료가 줄었다고 볼 수 있나?

=코로나 사태로 인해 환자들이 나가지 못하다가 최근에 이게 열렸다. 그래서 추이를 봐야 할 것 같다.

-담당과장으로서 고민이나 관심사를 소개한다면

=(대상질환 확대를 검토하고 있지만 지금도) 대상질환이 매우 한정돼 있지는 않다. 되도록이면 폭넓게 질환을 인정하려고 하는데 이게 잘 홍보가 안돼 있는 것 같다. 가능하면 연구자들이 여러분야에 걸쳐 많은 임상연구 과제로 도전해 주길 바란다. 또 연구대상이 확대돼야 국민들도 재생의료기술이 일본같은 나라에 가서 시술받는게 아니라 우리 삶에서 가깝게 쓸 기술이라는 인식을 가질 수 있다. 

-끝으로 한 말씀

=바이오코리아 둘쨋날인 5월 11일에 첨단재생의료바이오 세션을 기획했다. 많은 세션과 부스가 마련된다. 그날 행사장을 찾으면 여러 세미나와 전시부스를 한 눈에 볼 수 있을 것이다. 관심 가져달라.