"전신 면역억제제 후 청소년 AD 산정특례 아쉬운 대목"
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"전신 면역억제제 후 청소년 AD 산정특례 아쉬운 대목"
  • 주경준 기자
  • 승인 2023.04.12 06:11
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중증아토피협회 최정현 부대표 "교체투여 인정위해 최선 다할 것"

부작용이 심한 전신 면역억제제를 3개월 이상 복용해야만 12세 이상 청소년 아토피피부염 환자가 산정특례를 받을 수 있다는 점은 특히 아쉬운 지점이다.

중증 아토피연합회 최정현 부대표는 중증 아토피피부염에 대한 소아·청소년에 대한 인터루킨 억제제 듀피젠트와 JAK억제제 린버크에 대한 급여 확대에 대해 크게 환영하면서도 이번 산정특례 확대 관련 아쉬운 대목을 지적했다.

최 부대표가 우선 지적한 부분은 12세 이상 청소년에게 성인의 산정특례 기준을 그대로 적용했다는 점이다.

산정특례 조건은 12세 이상 청소년 및 성인 공히 3년 이상 증상이 지속되는 아토피피부염 환자, 즉 3년이전 진료기록을 갖고 있는 EASI점수 23이상(중등도)의  환자가 대상이다.

이들 환자중 1차 국소치료제 4주 이상 투여이후에도 적절히 조절되지 않고 이후 전신면역억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 3개월 이상 투여하였음에도 EASI 점수가 50% 이상 감소하지 않은 경우 산정특례 대상이 된다.

다만 부작용, 의학적 금기 예를 들어 신부전, 비조절성 고혈압과 감염증, 악성종양, 중증 간질환 등 사유로 전신 면역억제제 투여가 불가능한 조건 만족시만 이과정을 거치지 않아도 산정특례 급여를 인정토록했다.

그러나 전신 면억억제제는 아토피피부염에 임상경험이 많은 사이클로필린(A) 조차 16세 미만에서 전신면역억제제의 장기 투약은 신중독 등 부작용으로 인해 권장되지 않는다는 점이다.

우선 사클로스포린의 경우 허가사항 '소아에 대한 투여' 부문에 "신증후군의 치료를 제외하고, 소아에 대한 이 약의 적절한 치료경험은 없다. 따라서 16세미만의 소아에서 이식 및 신증후군 이외의 질환에 이 약의 사용은 권장되지 않는다"고 명시돼 있다.

이어 산정특례 급여조건 마련시 참조했다고 첫번째 명시된 국내 논문 '소아 아토피 피부염의 최신 치료/전유훈 김정희)에서도 2~16세 소아피부염 환자에서 여러상황을 고려 "3개월 이내 단기간으로 치료의 효과와 안전성을 자주 재평가하여 환자에 따라 치료기간을 결정하는 전략이 필요하다"고 제안하고 있다.

이같은 점을 고려할 때 12세 이상 청소년에게 성인과 동등한 수준의 산정특례 기준을 설정한 점은 합리적인 급여기준이라고 보기는 어렵다는게 최 부대표의 지적이다. 

반면 6~11세에서는 전신 면역억제제의 투약 필요성을 제외하고 소아 아토피피부염 중증기준 EASI 21점이상, 1년 진료 이력으로 산정특례조건이 크게 완화됐다는 점은 긍정적이다. 

최 부대표는 "성인이 내 스스로도 상당한 부작용을 경험이 있다. 앞서 살핀 부분이외 유럽의 소아청소년에서 전신면역억제제가 3개월내 투약이 권장되는 등 점 등 여러 상황을 고려해보면 청소년에게 성인과 동일한 조건을 제시한 점은 추후 개선의 필요성이 있다고 판단된다"고 밝혔다.

이어 교체투여의 임상근거 등이 불충분한 상황에서 듀피젠트 주사제와 JAK억제제 사이의 교체투약이 인정되지 않는다는 점 역시 향후 특정약물 투약 후 개선을 보이지 않은 청소년과 성인환자를 위해 바뀌여야할 부분이라며 연내에 해당제한이 풀릴 수 있도록 노력해 나가겠다고 덧붙였다.

한편 이러한 산정특례 조건의 특성으로 인해 6~11세 아토피피부염 환자영역에서 다시 독점적인 시장을 구축한 사노피의 듀피젠트는 적절한 산정특례 조건으로 기반으로 매출에 상당한 탄력이 예상된다.

12~17세 청소년 치료영역에서 JAK억제제 계열로 시장을 선점한 애브비의 '린버크' 역시 소아에 비해 상대적으로 까다로운 산정특례 조건에도 불구 경구옵션이라는 장점을 통해 선점효과를 누릴 것으로 전망된다.

소아 청소년 아토피피부염 산정특례 확대시점에 발맞추지 못하고 지각한 화이자의 시빈코도 경쟁에 조만간 급여약가 합의시 가세하게 된다. 다만 중등도 이상 아토피피부염 소아 청소년 산정특례 적용에 따라  업계 입장에서도 품목별로 매출기대치에는 상당한 온도차가 존재하게 됐다.


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