국가출하승인 의약품 185개 제품 '위해도 기반 평가' 결과는?
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국가출하승인 의약품 185개 제품 '위해도 기반 평가' 결과는?
  • 엄태선 기자
  • 승인 2023.03.31 12:35
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식약처, 1~4단계 구분 종합적 평가 진행

국가출하승인 의약품 185개 품목에 대한 식약처의 '위해도 기반 평가' 결과는 어떻게 나왔을까?

식약처는 백신 등 국가출하승인 의약품을 대상으로 매년 '위해도 기반 평가'를 수행해 품질에 대한 일관성이 확보된 제품은 시험 항목을 간소화하고, 면밀한 품질 평가가 필요한 제품은 철저하게 시험하여 검증하고 있다고 31일 밝혔다.  

국가출하승인 제도는 약사법 제53조1항에 따라 백신, 보툴리눔제제, 혈장분획제제 등에 대해 제조단위(로트)1)별 검정시험과 자료 검토 결과를 종합 평가하여 시중 유통 전에 의약품 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도이다.  최근 2~3년 동안 제품별 국가출하승인 실적, 제조 및 품질관리 기준(GMP)2) 평가 결과, 국내외 품질 관련 안전성 정보, 허가 변경 사항 등을 이용해 제품 품질에 영향을 줄 수 있는 위험 가능성을 종합적으로 평가. 위해도 1단계~4단계로 구분하고 있다. 

위해도 단계는 단계 1은  서류평가, 단계 2(2a, 2b)는 서류평가 + 안전성‧유효성 관련 주요항목 검정으로 진행되면 세부적으로 단계 2a는 단계 1 + 성상, 역가‧확인시험 등 주요 안전성·유효성 항목 검정, 단계 2b는 단계 2a + 그 외 안전성·유효성 항목 추가 검정, 단계 3은 서류평가 + 전 항목 검정으로 진행된다. 

백신 122개, 보툴리눔 제제 29개, 혈장분획제제 34개 제품 등 총 185개 제품에 대해 '위해도 기반 평가' 결과 위해도 단계 1은 26개 제품(14%), 단계 2(2a, 2b)는 83개 제품(45%), 단계 3은 76개 제품(41%)으로 분류했다.  

식약처는 2023년 4월 1일부터 2024년 3월 31일까지 국가출하승인을 신청한 민원에 대해 이번 위해도 평가 결과를 적용할 예정이다.



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