식약처가 국내로 수입되는 의료기기를 생산하는 해외제조소에 대해 현지실사를 4월부터 실시한다.

국가별 현지 상황 등을 고려해 현장 방문이 가능한 국가부터 단계적으로 실시한다.

그동안 코로나19 유행으로 지난 3년간 해외제조소 점검은 비대면 실사와 현지실사 병행실시한 바 있다. 

올해 의료기기 해외제조소 현지실사 대상은 15개소로 ▲수거검사 부적합 제품 ▲이물·이상사례 발생 제품 ▲취약 계층 사용 제품 ▲사회이슈 품목 등과 관련된 해외제조소 중 위해도와 품목 특성 등을 고려해 선정했다.

식약처는 의료기기 해외제조소 현지실사에 앞서 의료기기 감시원에 대한 전문교육을 실시하는 등 철저하게 준비해 현지실사를 내실이 있게 진행할 계획이다.

식약처는 의료기기 수입과 불법 제품 적발이 증가하는 추세에 따라 제조단계부터 수입 의료기기의 안전성을 확보하기 위해 해외제조소에 대한 현지실사 법적 근거를 마련하고, 지난해까지 비대면을 포함해 43개소를 실사했다.

엄태선 기자 다른기사 보기