암젠, 중국 진출 2년만에 경쟁구도...국내는 출시 못하고 취하
중국 CSPC(석약집단/石藥集團有限公司)가 건선 경구치료제 오테즐라정(아프레밀라스트)의 퍼스트제네릭으로 중국 약품감독관리국(NMPA)로 부터 27일 승인을 받았다. 오테즐라의 퍼스트제네릭이다.
암젠은 중국내 승인을 받아 2021년 8월 승인을 받은 이후 22년 6월 푸싱제약에 중국내 판권 매각을 조건으로 협력 계약을 발표한 바 있다.
오테즐라는 PDE4 계열의 건선치료제로 건선환자를 유일한 경구 치료옵션으로 2014년 FDA 승인을 받은 품목이다.
현재는 JAK계열의 TYK2 억제제 BMS 소틱투(Sotyktu, deucracacitinib)가 지난해 건선을 적응증으로 FDA로부터 승인을 받아 경구치료 옵션간의 경쟁구도가 형성됐다.
국내의 경우 2017년 승인된 이후 급여권 진입에 어려움을 겪으면서 지난해 6월 자진 취하됐다. 현재 특허 극복을 통한 국내사들의 제네릭 출시 준비 경쟁이 한창이다.
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