첫 원샷 TIL 세포치료제 '리필류셀' FDA 승인신청 완료
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첫 원샷 TIL 세포치료제 '리필류셀' FDA 승인신청 완료
  • 주경준 기자
  • 승인 2023.03.29 09:23
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아이오반스, 흑색종 적응증...전체반응률 기반 가속승인 

고형암을 표적으로 한 종양침투T림프구(TIL) 세포치료제 리필류셀(Lifileucel)의 FDA 승인신청을 완료했다.

아이오반스(Iovance) 바이오테라퓨틱스는 27일 PD-1 면역항암제 치료 이후 진행되는 흑색종을 적응증으로 리필류셀에 대한 FDA 가속승인신청을 완료했다고 밝혔다.

승인신청 C-144-01 2상(NCT02360579)의 2개군(냉동/ 비냉동 보관 투약군 총 152명)에서 보여준  31.4%의 전체반응률이 기반이다. 이중 9명이 완전반응했고 39명이 부분반응했다.

리필류셀은 혈액암에 초점이 맞춰진 CAR-T와 달리 종양침투T림프구를 활성화해 고형종양치료 가능성을 살피는 원샷 세포치료제.

아이오반스는 지난 8월부터 순차승인신청서 제출을 시작, 7개월 만에 제출을 완료했다. 또한 FDA와 협의 과정을 통해 확증임상격인 TILVANCE-301 3상 시험설계 관련 합의에 도달했다. 

확증임상은 키트루다와 병용을 통한 PD-1 치료후 진행한 흑색종에 대한 효과와 안전성을 설피는 임상이다. 현재 준비단계로 가속승인 시점에 확증임상이 진행될 것으로 아이오반스는 전망했다.

끝으로 아이오반스는 승인신청 수락여부는 60일 이내, 재생의학 첨단요법 지정 승인에 따른 우선심사 6개월 등을 고려 올해 연말께 승인여부가 결정될 것으로 기대했다.



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