중국 헨리우스, PD-1 세르플루리맙 유럽신청 수락
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중국 헨리우스, PD-1 세르플루리맙 유럽신청 수락
  • 주경준 기자
  • 승인 2023.03.27 16:19
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소세포폐암 1차 요법 적응증....중국 PD-1으로 두번째

중국 헨리우스의 PD-1 면역항암제 '세르풀루리맙(Serplulimab/ 상품명 HANSIZHUANG)의 유럽승인신청이 수락됐다.

유럽으로 글로벌 진출방향을 선회한 중국제약사 PD-1 면역항암제로 지난 2월 유럽승인신청을 수락받은 수게말리맙에 이어 두번째다. 수가말리맙은 중국 시스톤이 개발하고 EQRx가 글로벌 판권을 보유하고 있는 품목으로 비소세포폐암을 적응증으로 승인신청을 했다.

헨리우스는 23일 자사의 세르풀리맙에 대한 유럽승인 신청을 확인/검증(has validated)했다는 묘한 용어를 통해 수락 소식을 전했다.  실제 신청서 수락됐는지 신청서 접수가 된 것인지 통상 사용하지 않는 용어를 사용하면서 정확한 구분은 쉽지 않으나 문맥상으로 수락(accepted)으로 해석됐다.

22년 3월 중국에서 절제불가능 또는 전이성 고빈도-현미부수체 불안정성(microsatellite instability high, MSI-H) 고형암을 적응증으로 승인 받았으며 1월 소세포폐암을 적응증으로 추가했던 품목이다. 단 중국 급여환급목록에는 포함되지 않았다.

폴란드, 터키, 조지아 등 유럽환자가 포함된 ASTRUM-005 3상(NCT04063163)을 기반으로 승인신청이 진행됐다. 세르풀루리맙+화학요법 병용요법과 화학요법군의 12.3개월을 중앙값으로 추적분석한 결과 전체생존 중앙값은 각각 15.4개월, 대조군 10.9개월로 사망위험을 38%(HR:0.62)로 낮춘 것으로 조사됐다.

무진행생존 중앙값은 세르풀루리맙 5,7개월대 4.2개월 등이다. 다만 임상시험을 종료한 환자수가 제한적이라는 대목은 약점이다. 585명중 42.1%만 시험을 완료했다.

헨리우스가 유럽시장에 진출한 품목은 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러 제르세팍(Zercepac)이 있으며 항암제 신약으로는 첫 유럽시장에 도전하는 품목이다. 



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