인사이트·노바티스, 자카비 서방제형 FDA 승인 거부
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인사이트·노바티스, 자카비 서방제형 FDA 승인 거부
  • 주경준 기자
  • 승인 2023.03.27 05:03
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CRL 접수...생물학적 동등성 데이터외 추가 요구사항 확인

인사이트와 노바티스의 JAK1/2억제제 자카피(국내 상품명 자카비)의 장기지속성 서방제형에 대한 FDA 승인이 거부됐다.

인사이트는 23일 골수섬유화증과 진성적혈구증가증, 이식편대숙주질환 환자를 위한 자카피 서방제형에 대한 FDA 승인신청 관련 완결된 응답서신을 접수받았다고 발표했다.

서신에는 현재 승인신청 형식으로는 승인을 불가하다고 명시됐다고 설명했다. 신약신청은 자카피와 생물학적 동등성 데이터를 기반으로 진행됐으며 FDA는 승인을 위한 추가 요구사항을 요구했다고 덧붙였다.

이에 인사이트는 FDA와 다음 단계를 논의하기 위해 회의를 진행할 계획이라고 밝혔다.

인사이트는 지난 2월 실적보고를 통해 1일 2회 자카피의 서방제형인 자카비XR에 대한 승인신청이 수락됐다고 발표했다. 2011년 FDA 승인 이후 28년 특허 만료에 대응해 서방제형에 대한 출시를 준비했으나 계획에 차질이 발생하게 됐다.

자카피의 지난해 매출은 39억 7000만 달러에 규모다.


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