영양수액제 14품목에 대한 사용이 중지된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 산둥 티안리'(Shandong Tianli社, 중국)에서 제조한 ‘포도당’을 사용해 제조한 의약품(국내 3개社, 14개 품목)의 사용 및 검사 결과 해석 시 주의를 당부하는 ‘의약품 정보 서한’을 의료진에게 배포하고, 해당 원료에 대해 사용 중지 조치했다.
이번 조치는 해당 포도당을 사용해 제조한 영양 수액제를 투여한 환자에 대한 진균 검사(GM test) 시 포도당 원료에 미량 잔류하는 ‘갈락토만난’ 성분으로 인해 ‘가짜 양성(위양성)’ 진단 결과를 유발할 수 있음이 확인됨에 따라 의료현장의 혼란을 방지하기 위한 것이다.
여기서 혈청 갈락토만난 항원 검사(galactomannan test)는 일반적으로 면역이 저하된 중증 환자의 혈액 또는 기관지 폐포세척액 내 존재하는 Aspergillus종 진균을 확인하기 위해 실시하는 검사로, 진균의 세포벽에 존재하는 갈락토만난(다당류)을 항원항체 반응(ELISA)으로 측정된다.
식약처는 관련 14개 품목에 대한 원료·완제품 시험성적서 등을 검토한 결과 제품 품질에는 문제가 없음(허가 기준에 적합)을 확인했다.
또 관련 문헌 검토와 전문가 자문 등을 통해 식품·항생제 등 다른 다양한 원인으로도 ‘위양성’이 발생할 수도 있다는 점을 고려해 해당 완제품에 대한 회수는 실시하지 않는다.
식약처는 "해당 3개 업체에 대해 위양성을 유발한 포도당을 사용한 제품에 대한 제조번호 등 상세정보를 의료기관 등에 알려 필요시 교환 등을 할 수 있도록 조치했다"며 "의사 등 의료전문가에게 이러한 정보를 알려 환자 진균 검사(GM test) 시 해당 원료 사용 품목 여부를 참고할 수 있도록 하고, 진균 검사 결과 해석에 주의를 기울여 줄 것을 당부했다"고 밝혔다.
대상품목은 대한약품공업 '대한5%포도당가생리식염액' 등 10품목과 에이치케이이노엔 '이노엔5%포도당주사액', 제이디블유생명과학의 '위너프주' 등 3품목이다.
