의료제품 허가심사 민원 개선..."특허청 '방식심사' 차용"
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의료제품 허가심사 민원 개선..."특허청 '방식심사' 차용"
  • 엄태선 기자
  • 승인 2023.03.17 06:04
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실제심사 전 흠결유무 점검...제출자료 예비심사 절차로

의료제품 허가심사 민원을 어떻게 개선할 수 있을까?

능률협회는 식약처의 '의료제품 허가심사 효율화 방안 연구'를 통해 민원 개선 방안을 제시했다. 

연구결과에 따르면 특허청 '방식심사' 프로그램을 벤치마킹을 통한 심사자 업무 환경 개선이 제안됐다. 

심제심사 전 출원인의 절차능력과 서식의 기재방식, 첨부서류, 수수료 등 절차에 대해 흠결이 있는지 여부를 점검하는 '방식심사'을 식약처도 도입할 필요가 있다는 것이다. 

실제 정식 민원접수 전 의료기기의 경우 미비사항을 확인할 수 있는 '예비심사'를 도입해 심사자의 피로도를 완화할 필요성을 제기했다. 사전상담과 같이 신청인이 선택사항이 아닌 허가심사 과정의 정식절차로서 도입해야 된다는 의미다. 

이에 예비심사에서부터 정식 허가 절차까지 중복심사 및 같은 내용에 대한 보완을 막고 일관된 심사를 위한 심사자 가이드라인 마련이 요구된다고 꼬집었다. 
 


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