수요자중심 허가심사시스템 선진화...올해 계획은?
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수요자중심 허가심사시스템 선진화...올해 계획은?
  • 엄태선 기자
  • 승인 2023.02.02 07:45
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식약처, 관련 법령 제-개정 투명성 제고 등 추진

수요자 중심의 의약품 허가시스템의 선진화를 위해 식약처가 올해 추진하는 것은 무엇일까.

식약처는 허가심사 과정의 투명성을 높이기 위한 관련 지침 마련 등을 추진한다.

의약품 관련 법령 등 제-개정 절차의 투명성을 제고한다는 것이다.

공무원 치침서인 '약사법령 등 제-개정 절차 및 정비 지침'을 오는 4월까지 마련한다. 이를 통해 투명성은 물론 효율성, 내용의 타당성 제고에 나선다는 의미다.

여기에 의약품 우수심사기준 업무수행편람을 제-개정에 들어간다.

또 의료제품 민간소통 협의체를 통한 업체 민원 애로사항 해소 및 제도개선 사항을 적극 알린다는 계획이다. 민관소통채널 운영방안을 2월중에, 완제약 주성분 규격 인정 범위 확대방안 등 관련 규정 개정안을 오는 7월까지 마련할 예정이다.

이밖에 일반약 허가 절차 및 제출 자료 합리화를 추진한다.

의약품 표준제조기준을 지난해 제약업계가 요청한 범위 및 제형확대, 용법용량 변경 신규성분 추가, 1일 최대-최소 분량 등을 검토해 반영을 도모한다.

한편 원료약 등록을 통한 선제적 품질관리도 강화한다.

원료약 등록제도 개선 협의체를 2월중 구성해 운영을 시작, 의약품 허가심사 개선방안을 논의해 오는 8월에 그 안을 내놓을 예정이다. 앞서 오는 6월 의약품등등성 확보 필요 대상 의약품 전체에 대해 원료약 등록 대상으로 확대된다. 완제약 중심 허가심사 운영-관리방안 관련 질의응답집 개정도 11월에 이뤄진다.



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