식약처, FDA-EMA 안전성 정보 검토...허가사항 변경안 마련
당뇨병치료제 '다파글로플로진' 함유 복합제와 항암제 '카르보플라틴'제제에 대한 허가사항이 변경된다.
식약처는 26일 미국 식품의약품청(FDA)의 당뇨병치료제 '다파글리플로진' 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과와 유럽 의약품청(EMA)의 진행성 상피성 난소암-소세포폐암치료제 "카르보플라틴" 성분 제제에 대한 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련했다.
먼저 다파글리플로진제제는 '투석 중인 환자'의 경우 투여하지 말 것을 새롭게 추가했다.
'카르보플라틴' 성분 제제는 이상반응에 코니스 증후군이 나타날 수 있다는 점이 신설됐다. 여기에 일반적 주의사항에도 심근경색을 초래할 수 있는 급성 알레르기성 관상동맥 연축인 코니스 증후군으로 진행된 과민반응 사례가 보도됐다는 점이 새롭게 포함됐다.
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