베링거·릴리, 신진환 환자 질환 진행 및 심혈관 사망 위험 낮춰
박출률 무관 심부전 적응증까지 확보한 자디앙(엠파글리플로진)의 콩팥병 추가적응증에 대한 FDA 승인신청이 수락됐다.
베링거인겔하임과 릴리는 만성 콩팥병 환자의 신질환 진행 및 심혈관계 사망 위험을 줄이는 효과에 대해 자디앙의 추가적응증 승인신청이 수락됐다고 밝혔다.
승인신청 기반 임상은 지난 11월 미국신장학회 학술대회와 NEJM를 통해 데이터가 공유된 EMPA-KIDNEY 3상(NCT03594110)이다.
당뇨병 유무와 관계없이 만성신질환을 앓고 있는 6609명의 환자를 대상으로 진행한 임상에서 1차 평가변수인 신질환 진행 또는 심혈관계 사망위험을 위약대비 28%을 감소시켰다. 또한 2차 평가변수인 모든 원인에 따른 입원비율을 위약대비 14% 줄였다. 2년 투약후 비교한 평가결과다.
자디앙은 2014년 2형 당뇨병 치료제로 승인된 이후 16년 2형 당뇨환자의 심혈관계 사망 감소, 21년 8월 박출률 감소 심부전 적응증, 22년 2월 박출률 무관 심부전 적응증으로 FDA 승인을 받았다.
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