미국 메디케어가 동일질환군의 치료효과가 비슷한 의약품에 대해 동일급여 상한가를 적용하는 참조가격제 도입을 추진키로 했다.
메디케어 지불자문위원회(Medicare Payment Advisory Commission, MedPAC)는 12, 13일 양일간 열린 가상회의를 통해 메디케어 의약품 가격인상과 급여지출 증가 추세에 대응하기 위해 참조가격제 도입 등 3가지 잠재적 정책 패키지를 논의, 이를 확정하고 추진키로 했다.
3가지 추진 정책은 △ 가속승인 의약품 급여상한가 설정, △ 동일질환 의약품과 생물학적 제제에 대해 ASP( 평균판매가/Average Selling Price) 단일 급여상한가 책정, △ 파트B(외래 원내투약) 의약품의 추가급여(진료비 부문)을 축소 등이다.
지난해 6월과 9월 △ 불확실한 임상혜택을 제시한 의약품에 대한 급여지출 개선 △ 대체가능 치료제가 있는 의약품에 대한 가격경쟁 촉진 △ 파트B(외래 원내투약) 의약품 급여시스템에 대한 재정적 인센티브 개선 등 3대 의제를 검토해 왔으며 이번에 참조가격제 등 구체적인 정책이 수립됐다.
이번 논의를 기반으로 자문위는 상반기중으로 구체적인 제도운영 관련 권장사항에 대한 초안을 마련한다는 계획이다. 2026년 10품목을 시작으로 한 메디케어 약가협상 제도와 함께 사실상 미국의 자율약가제도의 큰 변화를 예고했다.
<가속승인 메디케어 급여 상한가 제한>
메디케어와 메디케이드 서비스센터(CMS)의 아두헬름에 대한 임상시험에 국한된 급여 제한은 예고편.
확증임상 전 가속승인 품목에 대해서도 임상적 혜택에 대한 데이터가 불충분 한 만큼 메디케어의 급여약가를 낮춰 지급한다는 방안이다.
실질적으로 제약사의 출시약가(ASP기준) 전액을 급여하지 않고 일부 인하 환급하는 방식이 논의되고 있다.
이후 복지부장관은 확인임상의 진행상황, 정식승인 전환 등을 고려, 제약사의 출시약가 전액을 급여토록 제안하고 있다.
<참조가격제, 자율약가 무관 상한가 기준 급여지급 예상>
대체약물이 있는 의약품의 가격경쟁 촉진에 대한 의제가 '참조가격제' 정책으로 이어졌다.사실 예상밖의 정책제안이다.
참조가격제의 경우 국가별 제도운영에 상당한 차이점이 있고 첫 논의가 이뤄진 만큼 운영방식이 구체적으로 거론되지 않았다.
단 동일질환 비슷한 약물에 대한 단일 상한가 운영 방식은 다른 약제보다 높은 약가를 갖는 의약품에 대해 제약사가 정한 약가와 무관하게 급여환급액을 상한가로 제한하는 방식이 거론됐다. 상한가는 다른 선진국의 사례처럼 해당 약품군의 ASP 평균가가 고려됐다.
또 환자의 본인부담금의 부담증가는 용인하지 않는 방식, 즉 즉 약가를 수용하지 못하는 경우 급여제외도 염두해 둔 방향으로 추진될 가능성이 있다.
<파트B 약가 106%에서 6%, 3%+$24, $220 중 최저금액>
파트B(외래 원내투약)의 메디케어 급여 방식은 ASP 기준 106%를 준다. 즉 6%가 진료수가인 셈이다. 이를 6%, 3%+$24, $220 중 최저금액을 급여로 지급하는 방안이 제시됐다.
고가약제를 투약하면 진료수가가 높아지는 현상이 있는 만큼 이를 개선한다는 계획으로 약가의 인하 내용은 없지만 오리지널 제품에는 불리하고 바이오시밀러의 경쟁력이 높아지는 구조다.
1만 달러 약이 있다면 6%에 해당하는 600달러가 현재의 진료수가. 3가지중 가장 최저금액을 적용하면 220달러로 수가가 떨어진다. 즉 고가약 투약 동인을 없애겠다는 취지다.
더불어 실필 내용은 시밀러의 경우 약가가 낮은 만큼 추가 2% 더 급여하는 법률, 의료수가 인하인 만큼 의료계의 반발이 있으나 파트D(외래처방) 진료비 인상 등이 제시되고 있다.
메디케어 약가협상 법안도 상하원의 국회를 통과하기 위해 오랜 진통이 있었던 만큼 3가지 잠재추진 정책의 제도화에도 상당한 반발과 갈등이 예상된다. 권고 지침이 마련되는 올해 봄 이후 그 진통은 시작될 전망이다.
