미국 바이든 행정부가 서명한 2023년 통합세출법(onsolidated Appropriations Act of 2023)에 따른 FDA 현지 실사가 올해 본격적으로 추진될 전망이어서 관련 업계의 준비가 필요할 것으로 보인다.
한국은 아시아 주요 국가로 선정한 인도, 중국, 일본을 비롯해 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 캐나다 등 주요 10개국에 포함돼 있다.
이들 국가는 올해 시행되는 파일롯 프로그램과 사전 예고 없이 진행되는 상시적으로 진행되는 실사를 받을 것으로 예측되고 있다.
관련해 한국바이오협회는 17일 'FDA, 해외 의약품 생산시설 불시 점검 추진'을 주제로 한 보고서를 통해 "FDA가 해외 의약품 생산시설에 대해 사전 통지없이 실사를 진행해 그 동안 사전 통지를 통해 진행된 실사 간의 위반 수와 형태의 차이에 대해 평가할 것"이라면서 "파일롯 프로그램을 통해 두 개의 실사간 비용과 편익을 비교 평가하고 장애물과 도전과제를 확인할 예정"이라고 밝혔다.
보고서는 FDA 불시점검 파일롯 프로그램이 늦어도 오는 6얼 개시될 것으로 예측했다.
FDA 해외 실사는 의약품 승인전 실사, 정기 실사, 특별 실사로 구분되며 이번 파일럿 프로그램 대상은 정기실사(Surveillance Inspection)다.
보고서는 "의약품을 생산하는 동안 재료, 품질관리, 생산, 시설 및 장비와 관련된 검사가 대상에 오를 것"이라고 덧붙였다.
한편 FDA는 미국 내 생산시설에 대한 실사를 진행 중인 상태다.
미국 보건복지부에 따르면 미국에 공급되는 원료의약품 제조시설의 73%, 미국 내에서 소비되는 완제의약품 제조시설의 52%가 해외에 소재하고 있다.
이들 중 1/3이 중국과 인도에 포진돼 있다.
