식약당국이 전 공정 위탁제조 의약품을 수탁자 제조소에서 보관하다가 출하할 수 있다는 답변을 내놨다. 다만 위탁사가 모든 기록을 검토하고 평가해 품질적합 여부를 판정한 뒤 출하 승인해야 한다는 걸 조건으로 제시했다. 문제 발생 시 위탁사에 책임소지를 명확히 한 것이다.
식품의약품안전처는 '전 공정 위탁제조 의약품의 수탁자 제조소 출하 가능 여부 질의'에 대해 이 같이 답했다.
구체적으로는 "위탁사가 의약품 품목허가(신고)사항, 의약품 제조 및 품질관리기준 및 의약품품질시스템에 따라 전 공정 위탁제조 의약품에 대해 위탁한 업무와 관련된 모든 기록과 결과를 검토·평가하고, 완제품의 품질이 적합하다고 판정해 2-2 출하승인한다면 수탁사 제조소에서 보관 후 출하 가능하다"고 했다.
*다음은 질의와 답변서 전문
○ (질의) 전 공정 위탁제조 의약품의 수탁자 제조소 출하 가능 여부
○ (답변) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제43조제1항제5호 및 제48조에 의약품등의 제조업자는 "원료 및 자재의 입고부터 완제품의 출고에 이르기까지 필요한 시험 검사 또는 검정을 철저히 하여야 한다."고 규정하고 있으며, 동 규칙 [별표 1] 제7.1호 나목에서 "완제품은 적합판정이 된 것만을 출하하여야 한다."고 규정하고 있고,
- 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 [별표17] 제6.1호가목 및 제6.2호다목에서 "출하절차는 필수적인 관련 시험이 수행되고 그 품질이 적합하다고 판정한 후에 물품을 사용하거나 제품을 시판한다는 것을 보장한다.", "완제품 평가는 제조조건, 공정검사 결과, 제조 및 포장 기록 검토, 완제품 규격 준수 및 최종 완제품 포장 검사와 같은 모든 관련 요소를 포함하여야 한다."고 규정하고 있으며,
- 동 규정 [별표17] 제7.1호 및 제7.3호나목에서 "위탁자의 의약품품질시스템에는 제조단위 출하 승인 권한이 있는 책임자가 관련된 모든 책임을 이행하는 방식을 명확하게 기술하여야한다.", "위탁자는 위탁한 업무에 대한 기록과 결과를 검토하고 평가할 책임이 있다. 위탁자는 직접 또는 수탁자의 권한 있는 책임자의 확인을 기초로 수탁자로부터 납품받은 모든 제품과 원자재가 의약품 제조 및 품질관리기준과 의약품품목허가(신고) 사항에 따라 생산되었음을 보장한다."고 규정하고 있습니다.
- 따라서, 위탁사가 의약품 품목허가(신고)사항, 의약품 제조 및 품질관리기준 및 의약품품질시스템에 따라 전 공정 위탁제조 의약품에 대해 위탁한 업무와 관련된 모든 기록과 결과를 검토 · 평가하고, 완제품의 품질이 적합하다고 판정하여 2 - 2 출하승인한다면 수탁사 제조소에서 보관 후 출하 가능하니 업무에 참고하시기 바랍니다. 끝.
