경제성평가 자료제출 생략(경평생략) 약제 적용 기준에 효과개선 크기를 조건으로 추가하고, 재정영향이 일정규모 이상인 약제에 대해서는 경평생략 조건에서 제외하거나 사전에 제출된 계획에 따라 재평가를 진행할 필요가 있다는 정책 제안이 나왔다.
서울대산학협력단(연구책임자 이태진 교수)는 건보공단 의뢰로 수행한 '위험분담제도의 성과평가 및 발전 방향 연구' 보고서에서 초고가약 급여관리 전략으로 이 같이 제안했다.
연구진은 먼저 "위험분담 유형별 장단점을 비교해 볼 때, 재정부담을 완화하는 데는 재정기반협약이 유효하며, 성과기반협약은 효과를 둘러싼 불확실성을 관리하는 수단으로 사용할 수 있다"고 했다.
특히 ""성과기반협약의 경우 관리운영에 따른 부담이 크다는 제한점이 있다"면서 "일정 기간 내 불확실성이 해소 가능한지, 자료수집 비용은 어느 정도인지, 객관적 성과지표가 있는지 등을 고려해 선택적으로 활용하는 것이 적절하고, 출구전략을 함께 고민할 필요가 있다"고 했다.
연구진은 위험분담을 통해 기대하는 효과에 따라 적용하는 유형이 다를 수 있다며, 유형별 선택지를 제안하기도 했다.
구체적으로 "임상적 불확실성 해소가 일차적 목표라면 성과기반 위험분담 방식, 그 중에서도 CED 방식을 적용하는 것이 좋고, 재정영향을 최소화하는 것이 일차적 목표라면 환급, 혹은 총액 제한형 같은 재정기반 위험분담방식을 적용하는 것이 좋다"고 했다.
또 "장기 편익을 둘러싼 불확실성이 크면서 최대 5년 이내에 불확실성 해소가 가능한 경우는 재정기반 접근법과 함께 CED를 운영하는 것이 유리하고, 5년 이내에 불확실성 해소가 어려운 경우 성과기반보다 재정기반 위험분담 방식을 보다 적극적으로 활용할 필요가 있다"고 했다.
별도기금 조성 필요성에 대해서도 언급했다.
연구진은 "(별도기금과 관련해서는) 국민건강보험재정에 미치는 영향을 최소화하고자 하는 제안 취지나 임상적·경제적 가치에 대한 불확실성이 큰 약들에 대해 건강보험에서 지원하는 것이 바람직하지 않다는 의견 등이 있다"면서 "찬반 의견이 나뉘는 상황을 고려하면 사회적 합의가 우선돼야 하며, 건강보험재정과는 별개로 기금 조성에 대한 검토가 필요하다"고 했다.
경평생략 제도 개선 필요성도 제안했다.
연구진은 "최근 등재되는 신약의 경우 경평생략으로 진입한 경우가 더 많다"면서, 제도개선 필요성이 있다고 지적했다.
이유로는 임상효과가 불확실한데도 이를 해소할 수 있는 장치가 부재한 점, 경제성평가를 생략했으므로 비용-효과성을 둘러싼 불확실성이 큰 점, 비밀 가격 협상 등으로 신뢰도가 낮은 제외국 가격을 참조하고 있는 점 등을 언급했다.
개선안으로는 "경평생략을 적용하는 기준 개선 차원에서 '현행 치료법에 비해 환자의 생존 기간이나 삶의 질의 의미 있는 개선을 기대할 수 있음' 혹은 '상당한 정도의 임상적 편익을 가져다줄 것으로 기대되는 경우' 등과 같은 효과개선의 크기를 조건으로 추가할 필요가 있다"고 했다.
또 "재정영향이 일정 규모 이상인 약제는 경평생략 조건에서 제외하거나 경제성평가 상세계획을 사전에 제출해 검토하고, 사전 계획된 바에 따라 재평가를 진행하도록 할 필요가 있다"고 했다.
연구진은 초고가약에 대한 평가를 소홀히 하지 않으면서 등재 속도를 개선할 수 있는 방안으로 '허가-평가-가격협상 연계' 제도를 제안했다. 보건복지부가 이미 올해 상반기 시범사업에 착수하겠다고 발표한 내용이다.
연구진은 "안전성·유효성 평가가 만료되기 전에 급여결정신청을 하고 평가과정을 진행할 수 있도록 한다면, 평가에 소요되는 시간을 대폭 단축시킬 수 있을 것으로 예상된다. 건보공단의 가격협상팀이 급여적정성 평가과정에 긴밀하게 관여하고, 평가가 진행되는 동안 가격협상을 위한 사전작업을 진행한다면, 기간 단축 효과는 더 클 것으로 예상된다"고 했다.
또 "평가 속도를 개선하기 위해서는 평가 완화가 아니라 평가 역량에 투자하고, 이를 위해 평가 수수료 부과도 고려할 필요가 있다"고 했다.
