뇌전증치료제 '프레가발린'....선천성 기형 발생 '주의보'
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뇌전증치료제 '프레가발린'....선천성 기형 발생 '주의보'
  • 엄태선 기자
  • 승인 2022.12.07 07:05
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식약처, 허사사항 통일조정 변경...임부-수유부 투여 등 추가

뇌전증치료에 사용되는 '프레가발린'제제를 복용해야 하는 여성이라면 특히 주의해야할 것 같다. 

식약처는 6일 '프레가발린 단일경구제'에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 '뉴로카바-피지캡슐150밀리그램' 등 292개 품목의 사용상의주의사항 등의 허가사항을 통일조정한다. 의견조회는 오는 20일까지이다. 

조정안을 보면 사용상의 주의사항에 가임 여성-피임에 대한 내용과 이상반응 등이 추가됐다. 

구체적인 내용은 임신 임신 초기 3개월 이내인 첫 삼분기에 이 약을 투여 시 태아에게 주요 선천성 기형이 발생할 수 있다며 산모에 대한 유익성이 태아에 대한 잠재적 위험성을 명확하게 상회하지 않는 한 임부에 투여하지 않도록 주의를 당부했다. 또 가임여성에 투여 시 효과적인 피임법을 사용해야 한다는 점도 신설됐다. 
여기에 임부 및 수유부에 대한 투여도 신설내용이 적지 않다. 

세부내용은 임상 중 프레가발린 노출에 대한 2700건 이상을 포함한 덴마크, 핀란드, 노르웨이 및 스웨덴에서 행정 및 의료기록부의 정기적인 수집데이터 등 관찰연구자료에서 주요 선천성기형, 부정적인 출생결과 및 출생 후 비정상적인 신경발달 결과의 위험성을 추정했다고 소개했다. 

주요 선천성기형의 경우 첫 삼분기에 항간질약물 비노출군 대비 프레가발린 노출군에 대한 표준 메타분석에서 보정된 유병률 및 95% 신뢰구간은 1.13(0.97~1.33)으로 통계적으로 유의한 증가는 관찰되지 않았다고 설명했다. 

출생결과의 경우 항간질약물 비노출군 대비 프레가발린 노출군에 대한 표준 메타분석에서 사산 및 임신기간보다 작은 영아 항목을 제외하고는 저체중 출생, 조산, 낮은 아프가 점수 및 수두증의 위험성은 통계적으로 유의한 증가를 나타내지 않았다고 덧붙였다. 

아울러 출생 후 신경발달 결과의 경우 항간질약물 비노출군 대비 프레가발린 노출군에 대한 표준 메타분석에서 주의력 결핍 과잉행동장애, 자폐스펙트럼 장애 및 지적장애의 보정된 위험비와 95% 신뢰구간은 각각 1.32, 1.00, 1.03이었다고 덧붙였다. 

이상반응도 추가됐다. 피부 및 피하조직에 흔하지 않게 안면 부종, 가려움에 새롭게 스티븐스-존스 증후군이 신설됐다. 


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