임상실시기관 방문 줄이는 '탈중심화 임상' 내년 구체화
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임상실시기관 방문 줄이는 '탈중심화 임상' 내년 구체화
  • 엄태선 기자
  • 승인 2022.12.07 07:06
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식약처, 올해 다양한 모델-종이문서 전자화 관리기준 검토 진행
다기관 임상시험 통합심사 전산시스템, 내년부터 1월 본격 가동

최첨단 기술을 활용하고 가정간호 등을 통해 임상시험 대상자가 실시기관 방문을 줄여주는 '탈중심화 임상시험'에 관련 업계가 주목하면서 식약처도 본격적으로 관련 제도와 기술 지원에 뛰어들었다.

여기서 '탈중심화 임상시험'은 디지털 기기 등을 활용해 상대적으로 시험대상자의 원활한 모집과 편의성을 증가시켜주는 임상시험이다.  

식약처는 올초 3년간 총 13억원의 예산을 투입해 의뢰자와 실시기관, 시험책임자, 심사위원회, 환자가 참여하는 민간 주도형 임상시험 플랫폼 구축 등에 나선 바 있다.

이는 포스트코로나 임상시험 환경 변화에 능동적이고 즉각적으로 대응하기 위한 시스템을 구축하고 관련 제도 및 기술을 갖추기 위한 방안을 마련하기 위한 연구사업이다.

1차년도 사업을 진행하는 올해는 규제사항을 발굴하고 개선 로드맵 마련을 위한 민간주도형 공익적 임상시험 플랫폼을 구축, 탈중심화 임상시험에 대한 규제 이슈 발굴 및 해결방안을 제시하게 된다.

식약처 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "현재 탈중심화 임상시험에 대한 다양한 모델을 찾아 검토하는 수준에 있다"며 "어떤 방법을 통해 시험대상자가 실시기관 방문을 줄일 수 있는 지를 국내외 조사하는 단계라고 보면 된다"고 설명했다.

이 관계자는 "올해부터 시작은 3년 연구사업이 계획상 내년말경 구체화돼 밑그림을 그릴 수 있을 것"이라고 전망했다.

실제 연구사업 계획을 보면 2차년도의 경우 올해 구축된 민간주도형 공익적 임상시험 플랫폼을 운영해 규제 수요 분야 지속 발굴과 해결방안을 제시하고 구축된 로드맵에 따라 규제 방안을 마련하게 된다.

무엇보다 IoT, 언택트, 빅데이터 등 SMART 임상시험 관련 다부처 임상시험연구를 중점적으로 검토해 규제 이슈 및 해결방안을 제시하고 마련된 해결방안에 대한 임상시험 단계별(관련자별) 효율적 적용 방안도 포함해 제시하게 된다.

이어지는 2024년 3차년도는 선진화된 임상시험방식을 중심으로 검토, 규제 이슈 및 해결방안을 임상시험 관련자별 효율적 적용 방안을 함께 제시하게 된다.

식약처는 이같은 최첨단 기술을 활용해 임상시험실시기관의 종이문서 전자화 관리 가이드라인도 제정하기 위해 검토를 지속하고 있다. 여기에 다기관 임상시험 통합심사 전산시스템(중앙임상시험심사위원회 e-IRB, 의학회 위탁 운영) 구축을 이달안에 마무리할 방침이다.

이와 관련 식약처 관계자는 "현재 다기관 임상시험 통합심사 전산시스템 구축은 거의 막바지에 있다"면서 "내년 1월부터는 의학회를 통해 본격적으로 운영에 들어갈 예정"이라고 밝혔다.



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