식약처, 스텐트-카테터 개발업체 시행착오 막는다
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식약처, 스텐트-카테터 개발업체 시행착오 막는다
  • 뉴스더보이스
  • 승인 2022.12.05 11:04
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사례집 이어 오는 12일 민원설명회 개최

식약처가 혈관 질환 치료에 사용하는 스텐트-카테터 개발 업체의 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 나선다.

식약처는 최근 허가심사 시 자주 묻는 질의와 식약처의 답변을 모은 사례집을 발간하는 한편 오는 9일 관련 민원설명회를 개최한다.

이번 사례집의 주요 내용은 ▲혈관용 스텐트·카테터 심사 시 고려사항 ▲혈관용 스텐트 허가 시 임상시험 자료 제출 대상 ▲혈관용 카테터 시험규격에 설정해야 하는 항목 등이다.

아울러 식약처는 이번에 발간한 사례집에 대해 상세하게 안내하기 위한 민원설명회를 한국의료기기산업협회와 함께 12월 12일 오후 2시부터 한국컨퍼런스센터 대강당(서울 서초구 소재)에서 개최한다.

식약처는 "이번 사례집이 혈관용 스텐트·카테터 허가신청에 필요한 자료준비·작성에 도움을 줄 것"이라며 "앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 안전하고 효과 있는 의료기기가 제품화될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.


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