인슐린, 비냉장제품 분류…공급 문제 일단락 될 듯
환우회 "개선안은 환영, 인슐린 유통에 책임감 있는 모습을"
모든 생물학적제제를 대상으로 자동온도기록장치(콜드체인)를 갖추도록 한 '생물학적제제 등의 제조·판매관리 규칙'이 관련 업계와 환자단체의 의견이 반영된 개선안으로 변경됐다.
식약처는 29일 생물학적제제 등의 보관온도에 따라 위험도를 나누고 수송 시 온도관리 의무사항을 구분하는 내용을 담은 '생물학적 제제 등 수송관리 제도 개선안'을 공개했다.
개선안에 따르면 생물학적제제는 위험도에 따라 냉장·냉동보관이 필요한 제품(백신, 항독소 등 545개 품목), 냉장보관 제품 중 사용시 비냉장 제품(인슐린 등 자가사용 164개 품목), 비냉장 제품(실온 보관이 가능한 알부민 등 84개 제품)으로 나눠 관리된다.
백신 및 냉장·냉동 보관 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비(콜드체인)를 사용해야 하고 측정된 온도기록은 보관해야 한다.
인슐린 등은 일정기간 냉장보관이 필요하지 않은 제품군으로 분류돼 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용해야 한다. 자동온도기록장치가 없이 운송한다면 출하증명서에 출하 시 온도를 기록해야 한다.
냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군은 자동온도기록장치를 갖춘 수송설비를 사용하지 않아도 된다. 다만 출하증명서에 출하 시 온도를 기록해야 한다.
앞서 식약처는 이번 개정안 마련을 위해 제약사, 약사회, 유통협회 등 관련 업계와 1형 당뇨병환우회 등 환자단체와 여러차례 간담회를 개최해 의견을 수렴했다.
1형당뇨병 환우회 "유통과정 모니터링 필요"
이번 개정안에 대해 일단 환우단체는 환영의 입장을 밝혔다. 다만 인슐린의 약효를 담보할 수 있는 '자동온도(조절)장치' 권장 부분이 빠진 점과 제도 시행 후 재연될 수 있는 인슐린 공급 지연을 우려했다.
김미영 한국1형당뇨병환우회 대표는 “식약처가 마련한 간담회에서 우려했던 부분으로 자동온도장치를 이야기 했었다”면서 “(이전에도)인슐린은 실온에서 유통돼 극히 드물지만 약이 상하는 경우가 있었다”고 말했다.
이어 “때문에 중간 유통과정을 확인할 수 있는 장치를 마련하거나, 자동온도장치를 이야기 한 것”이라면서 “식약처의 정책은 환영하지만 유통업계 자율에 맡기다 보니 인슐린 변질에 대한 우려는 여전히 남게 됐다”고 말했다.
그는 또 “배송 과정을 추적할 수 있는 장치를 마련해 주길 희망했었다”면서 “이전(개선안을 마련하기 전) 제도로 인슐린 유통이 일부 중단되면서 환자들이 인슐린을 취급하는 약국을 찾아 떠도는 일은 없어야 할 것”이라고 강조했다.
관련해 환자단체는 이번 제도 시행 이후 인슐린 유통을 거부하는 유통업체와 약국 등에 대한 신고활동을 펼치겠다는 의지를 밝혔다.
김미영 대표는 "식약처가 유통업체 의견을 반영해 개정안을 만든 만큼 유통업체는 책임감 있게 인슐린 등 생물학적제제 공급에 나서야 할 것"이라면서 "인슐린 공급을 거부하는 업체에 대해서는 신고에 나설 것"이라고 말했다.
한편 유통업계에서는 개정안 발표에 대해 대체로 환영하는 분위기다.
업계 관계자는 "인슐린 등 자가주사제 공급에 부담은 일단 줄게 됐다"면서 "출하증과 자동온도기록장치 등을 갖춰야 하는 등 제반 마련은 이미 했기 때문에 그리 큰 부담을 없을 것"이라고 업계 분위기를 전했다.
