얀센의 임브루비카, 아스트라제네카의 칼퀀스, 베이진의 브루킨사 등 BTK억제제 글로벌 시장경쟁에 오노약품공업에 이어 중국의 이노케어가 도전장을 내밀었다.
BTK 억제제 글로벌 시장경쟁에서 중국품목이 브루킨사에 이어 히브루카까지 2개품목으로 늘어나게 됐다.
이노케어 파마는 22일 자사의 BTK억제제 히브루카(Hibruka/Orelabrtinib)가 재발성 불응성 외투세포 림프종(MCL)을 적응증으로 싱가폴 보건과학청(HSA) 승인을 받았다고 밝혔다.
히브루카는 2020년 12월 중국승인을 받아 출시된 약국로 이노케어는 싱가폴 승인은 히브루카가 국제적으로 상용화하는 첫 걸음이라고 의미를 설명했다.
또 FDA 승인을 위한 글로벌 임상을 등을 진행중에 있으며 MCL을 적응증으로 희귀의약품과 혁신적 치료제로 지정받은 바 있다.
히브루카는 베이진의 브루킨사에 이은 중국개발 두번째 BTK억제제로 글로벌 시장진출의 시작을 알렸다. 중국내 승인적응증은 만성림프구성 백혈병과 소세포 백혈병, 외투세포 림프종 등이다.
이에앞서 오노약품공업은 지난해 2월 대만에 이어 11월 5일 식약처 허가를 받아 국내시장에 진출하며 경쟁에 가세한 바 있다. 일본승인은 2020년 3월 받았다.
국내 승인 적응증은 재발성 또는 불응성의 B세포성 원발성 중추신경계 림프종으로 기존 BTK억제제와 적응증을 달리한다. 다만 일본 승인 적응증은 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 등 기존 BTK억제제와 적응증을 공유, 경쟁이 불가피하다.
결과적으로 작구외 글로벌시장에 진출한 BTK억제제는 모두 5품목이며 중국내발 품목으로는 베이진의 브루킨사에 이어 두번째 품목이다. 한시적이나 국내의 경우 미, 영, 일, 중 등 4개국 개발 품목이 모두 경쟁하는 모습을 갖추게 됐다.
