휴온스 제천 제3공장에서는 아토르바스타틴 성분 제품으로 자사 품목인 휴온스아토르바스타틴 3개용량과 함께 타사의 4품목 8개용량이 위탁생산된다.

식약처 묶음의약품 자료기준 위탁품목은 맥널티제약의 리피탄 10, 20mg 파비스제약의 아로스틴 10, 20mg, 환인제약의 아토르스타 10, 20mg, 휴온스메디텍의 휴니즈아토르바스타틴10, 20mg다. 

생동성시험은 휴온스아토르바스타틴80mg으로 진행됐다. 비교용출시험 정보는 분산돼 제공되는데 20mg, 40mg 정보는 휴온스 품목 20mg이상 3개용량의 상세정보 하단 관련검토서정보를 통해 확인할 수 있다.

10mg정보는 위탁품목인 환인제약 아토르스타 10mg 상세정보를 통해 확인 가능하다. 두가지 정보를 종합하면 모두 휴온스 80mg와 대조한 비교용출시험이 진행됐으며 이를 기반으로 생동인정을 받았다. 

표에서 확인할 수 있듯이 10, 20mg로 동일하게 비교용출시험 기반임에도 불가 10mg는 대체가능 20mg는 대부분의 품목이 대체불가로 나뉘어진다.

20mg의 경우에는 휴온스아트로바스타틴만 대체조제가 가능하고 나머지 품목은 대체불가능한 상황으로 품목 관리의 통일성도 보이지 않는다. 

참고로 휴온스아트로바스타틴은  40mg까지 대체조제가능 품목으로 생산되고 있으며 생동성시험 품목인 80mg은 19년 11월 7일 급여삭제됐다. 나머지 위탁품목의 경우 40mg용량으로는 허가받지 않았다. 

생산실적이 없는 리피탄(20mg는 급여삭제)을 제외하고 식약처 공개자료를 통해 나머지 품목 모두 생산실적이 있음을 확인했으며 추가 검증을 위해 유비스트 협조를 얻어 올해 매출실적(10월까지)을 확인한 결과, 각 품목별 용량당 약 1~45억원의 매출이 파악됐다.

또 대체조제 가능 또는 불가능 사유의  기준을 파악할 수 없는 상황에서 최저가 약제임에도 불구 대체조제불가능한 품목도 바로 확인된다.

앞서도 언급했던 품목으로 환인제약의 아토르스타의 10mg 약가는 407원, 20mg는 437원이다. 두 개 용량에서 모두 최저가 품목이다. 현재 대체조제목록상 10mg는 대체가 되고 20mg는 대체조제불가다.

참고로 현재 아토르바스타틴20mg 저가약 대체조제장려금 지급대상 의약품 목록상 최저가 품목은 에이치엘비제약의 라도바로 618원이며 최고가는 712원이다. 

두번째 살필 아토르바스타틴 10mg 위수탁품목은 제뉴원사이언스 세종 1공장에서 생산되는 품목이다. 역시 대체조제 가능/불가 품목의 혼재를 확인할 수 있다. 중복내용은 차지하고 제공정보의 불일치가 발생한다. 

식약처 묶음의약품 정보상 생산품목은 제뉴원사이언스의 리파르, 제뉴파마의 리피도, 녹십자의 네오아토, 티디에스팜의 아토바스 등 4품목이다.

그러나 묶음의약품 정보에 포함되지 않은 경진제약 보리아토와 아이월드제약 아이타틴의 의약품 상세정보상 위탁생산자로 제뉴원사이언스가 등록됐다. 식약처가 제공하는 정보자체에서 위탁생산 자료 불일치는 모두 4품목을 확인했다.

결과적으로 동일제조사 생산품목 대체가능/불가능 품목이 혼재된 것을 넘어서 위수탁 품목이 정확히 어떤 품목인지 조차 외부에서 식별이 어려운 상황이다. 

이와관련 해당제약사에 위탁생산여부에 대해 문의했으나 담당자 부재 또는 민감 정보 등를 이유로 모두 정보제공을 거부했다.

이 과정에서 한 제약사 관계자는 "식약처 자료에 종종 오류가 확인되나 수정이 신속하게 진행되지 않는다는 점은 대부분 인지하고 있는 사실" 이라고 말했다.

<10mg 생동성 시험 및 오리지널 대조 비교용출 39품목 불과>

정리하면 식품의약품안전처 허가를 받은 아토르바스타틴 10mg 품목은 142품목. 이중 6품목이 취하 또는 비급여상태다.

136품목중 11월 현재 117품목이 대체조제목록에 포함돼 있다. 즉 대체목록에는 19품목이 제외됐다.  대체조제 불가 품목 모두 비교용출시험 품목이며 2015년 이후 허가 품목에서 주로 발생했다. 이중 10~12품목이 매출실적이 있음에도 대체불가 품목인으로 분석됐다.

나머지 내용은 앞선 분석으로 갈음하고 대체조제 117품목은 82개 위수탁품목과 35개 자체생산 품목으로 구성된다.

자체생산보다 위수탁이 많은 이유에 대해 제약사 관계자는 "아토르바스타틴 자체가 비교용출과 생동시험 모두 까다로운 품목이기 때문"이라고 설명했다. 

위탁생산하는 수탁사는 모두  20개사. 이중 리피토10mg와 생동성 시험을 진행한 곳은 5개사이며 자사제품 5품목과 위탁품목 25품폭 등 모두 30개 품목이다.  또 리피토와 비교용출시험을 진행한 수탁사는 1개사로 수탁사제품 포함 모두 9품목이다.  

나머지 13개 수탁사는 자사제품과 비교용출시험을 진행했다. 다만 유일하게 삼천당제약이 위수탁한 2품목은 생동인정자료 확인이 되지 않았다.

자체생산품목의 정보는 제한돼 대체조제품목 35품목중 절발가량인 18품목의 생동인정내용만 확인가능했다. 모두 자사 고용량 생동시험을 기반으로 자사품목과 비교용출시험을 근거로 생동인정을 받았다.

결과적으로 대체조제 117품목중 생동자료 확인이 불가한 19품목을 제외한 98품목중 40% 수준인 39품목만이 확실하게 대체조제 가능한 생동인증품목으로써 자격이 보장되는 셈이다.

참고로 10mg, 20mg 모두 생물학적 동등성시험을 모두 수행한 수탁사는 2곳으로 해당품목은 위더스제약의 아토렌, 유영제약의 아토스틴 등 2품목이다. 

식약처는 2015년 이후 같은 제조사에 생산된 위탁품목이더라도 일부품목에 대해 생동인정품목에서 제외하는 조치를 취하고 있으나 그 기준이 명확히 확인되지 않고 있다.