식약처 국내 재심사....이상사례 발현율 12.6% 달해
2세 이상의 어린리와 청소년, 성인에서의 인슐린 요법을 필요로 하는 당뇨병약 '인슐린글라진제제'를 사용한 후 나타난 이상사례는 어떠할까.
식약처는 19일 '글라지아프리필드펜(인슐린글라진, 유전자재조합)'에 대한 재심사 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령안을 마련, 오는 11월1일까지 의견조회를 실시한다.
이번에 추가되는 변경사항은 국내에서 재심사를 위해 4년 동안 643명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과이다.
시판후 조사결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 12.60%인 81명, 총 131건이 보고됐다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 없었다.
다만 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 0.62%인 4명에게서 4건이 보고됐다. 때땔로 불면이나 정신건강 상태 악화, 주사부위 타박상, 소양증이 보고된 것이다.
변경 대상은 녹십자가 수입하는 '글라지아프리필드펜'으로 지난 2018년 27만8966달러, 2019년 33만6420달러, 2020년 12만6378달러를 수입한 것으로 나타났다.
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