인사이트 페마지어·브릿지바이오 투루셀티크 이어 3번째 약품
오츠카 산하 타이호(大鵬/대호)약품과 미국자회사 타이호 온콜로지의 푸티바티닙(Futibatinib, 상품명 Lytgobi)이 FDA로 부터 가속승인을 받았다.
FDA는 지난 9월 30일 FGFR2유전자를 보유한 이절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 간내 담관암 성인 환자에 대한 2차요법으로 후티바티닙을 가속승인했다고 발표했다.
승인기반 임상은 공개 다기관 FOENIX-CCA2(NCT02052778) 2b상이다. 반응지속 기간(DOR) 중앙값 9.7개월 기준으로 41.7%의 객관적 반응률(ORR)을 보였다. 또 치료에 반응한 환자의 72%에서 6개월 이상 반응이 지속됐다.
질병의 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생될 때까지 1일 1회 20mg 경구복용토록 승인됐다.
담관암을 적응증으로 FDA 승인을 받은 FGFR2 표적항암제로는 인사이트사의 페마지어(Pemazyre 페미가티닙)와 브릿지바이오ㆍQED 테라뷰틱스의 트루셀티크(Truseltiq 인피그라티닙) 등이 있으며 담관암 적응증으로 3번째 승인됐다.
이외 FGFR표적 최초 항암제는 얀센의 발버사(Balversa, 엘다피티닙)이며 방광암 2차요법으로 적응증이 다르다.
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