약제 기준요건 재평가, 제약 요청 수용해 변경된 2가지 사안
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약제 기준요건 재평가, 제약 요청 수용해 변경된 2가지 사안
  • 최은택 기자
  • 승인 2022.09.23 06:23
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복지부, 공고 관련 변경사항 안내..."코로나19 유행 장기화 등 고려"
재평가 공고 당시 생동시험 대상여부에 따라 달리 적용

"내년 2월28일까지 식약처에 심사요청서 제출하고
재평가 기간 내 완료 통지서 내도 기준요건 충족"
"재평가 공고 이후 생동·임상자료 제출대상 신규 
편입된 품목 자료제출기한 5개월 더 유예"

정부가 코로나19 유행 장기화로 생물학적동등성시험이 원활치 않은 상황 등을 고려해 약제 상한금액(기준요건) 재평가 관련 사항을 일부 변경했다.

가령 제약사가 생동시험 심사요청서를 내년 2월28일까지 식약처에 접수하고, 재평가 기간 내 심사 완료 통지서를 심사평가원에 제출해도 기준요건을 충족한 것으로 평가한다.

또 2020년 10월14일 생동시험 대상으로 새로 편입된 품목의 경우 자료제출 기한으로부터 유예기간을 5개월 더 둔다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '약제 상한금액(기준요건) 재평가(보건복지부 공고 제2020-485호) 관련 변경사항'을 22일 안내했다.

해당 공문을 보면, 복지부는 " 제네릭 의약품의 적정 품질관리 및 연계 보상이 이루어질 수 있도록 약가제도를 개편(2020.2.28.)하고, 동 제도 시행 이전 기준에 따라 평가된 약제에 대해 '약제 상한금액(기준 요건) 재평가 계획'을 공고해 2023년도에 평가를 진행할 예정"이라고 했다.

그러면서 "코로나19 유행 장기화에 따른 제약업계의 일부 유예 요청에 따라 그간 민관협의체, 식약처 등과 논의를 거쳐 일부 사항을 조정해 평가할 예정"이라고 했다.

변경사항은 2020년 6월30일 재평가 계획 공고일 당시 생동시험 대상약제였는 지 여부에 따라 나뉜다.

먼저 재평가 계획 공고 당시 생동시험 실시 대상인 전문의약품 경구제 중 정제, 좌제, 캅셀제 등의 경우 "코로나19 상황 등을 고려해 제약사가 식약처에 2023년 2월28일까지 심사 요청서 등을 접수하고, 재평가 기간 내(이의신청 기간 내, 추후 별도안내 예정) 식약처의 심사 완료 통지서를 심평원에 제출하는 경우 기준요건을 충족한 것으로 평가할 예정"이라고 했다.

또 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령 제1650호, 2020.10.14.)' 개정에 따라 자체 생동시험 또는 임상시험 입증자료 제출 대상으로 편입 된 성분 품목과 전문의약품 중 잔여 경구제 및 무균제제의 경우 "기준요건 충족 여부 입증 자료는 기존 자료제출 기한으로부터 5개월의 유예기간을 둬 2023년 7월31일까지 제출해야 한다"고 했다.

복지부는 "식약처의 심사 소요 기간을 고려해 생동시험결과보고서 등을 신속하게 제출해 주고, 정당한 사유 없이 제약사의 제출 지연으로 인해 식약처의 심사를 완료하지 못한 자료는 재평가시 인정되지 않는다는 점을 유념해 달라"고 당부했다.



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