"PVA 최대 인하율, 재정영향 큰 약제 관리에 미미한 수준"
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"PVA 최대 인하율, 재정영향 큰 약제 관리에 미미한 수준"
  • 최은택 기자
  • 승인 2022.08.24 07:11
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정해민 약제관리실장 "혁신형제약 약가인하 완화 신중 접근 필요"

건강보험공단 정해민 약제관리실장은 "현 사용량-약가연동 협상 약가 최대 인하율은 재정영향이 큰 약제를 사후관리하기에 미미한 수준이므로 약품비 지출 관리를 위해 개선이 필요하다"고 말했다.

정 실장은 또 "혁신형 제약기업의 사회적‧산업적 가치를 고려하면 우대 필요성은 공감하고 있으나 약가 인하 완화 등 사용량-약가 연동 제도의 적용에 대해서는 신중한 접근이 필요하다"고 했다.

정 실장은 23일 열린 전문기자협의회 간담회에서 이 같이 말했다. 

다음은 정 실장과 일문일답이다.   
 

-약제관리실장으로 발령받은 지 8개월이 됐다. 그동안의 성과와 앞으로 업무 추진방향을 소개해 달라.

=신약협상 분야에서는 무엇보다 초고가 원샷치료제인 킴리아(3.16.합의, 4.1. 등재), 졸겐스마(7.12.합의, 8.1.등재)를 급여목록에 등재했다. 해외사례 벤치마킹 등을 통해 성과기반 환급형이라는 새로운 유형의 위험분담제도를 약가협상에 적용해 협상타결에 성공했다.

사용량-약가협상 분야에서는 보다 효율적인 협상을 위해 협상제외기준을 변경(4.1.)했고, 변경기준에 따라 유형다 협상을 완료해 상당한 수준의 재정절감효과를 기대하고 있다. 동시에 중소제약사의 재정 부담을 완화할 수 있을 것으로 본다.

제네릭 관리 분야에서는 제약사와 공급 및 품질관리 의무대상을 점차 확대하고 있는데, 올해는 급여정지 이후 해제 약제, 미생산·미청구 약제까지 확대했다. 제네릭 협상 당사자의 효율적 업무 추진을 위해 전용플랫폼도 구축(3.22.)했다. 신약 및 사용량 협상까지 플랫폼을 활용하게 되면 제약사의 편의성은 물론 효율적인 합의품목 이행관리가 가능할 것으로 기대한다.

신규로 진입하는 신약에 대해서는 환자단위 성과기반 환급 등 위험분담계약의 다양화, 예상청구액 설정방식 고도화, 경제성평가 생략 약제에 대한 합리적 협상방안 도출 등을 통해 합리적으로 약가를 관리할 계획이다.

등재 이후에는 사용량-약가협상제도를 보다 합리적으로 개선하고자 하는데, 협상대상 선정기준 및 협상 참고산식 등을 보다 정교화하고, 협상대상 선정시 관리단위를 동일제품군에서 동일성분군·효능군 등으로 확장하는 방안을 검토하는 등 거시적 약품비 관리기반을 마련하고자 한다.

제네릭의 경우 2023년까지 대부분의 약제에 대해 공급 및 품질관리 의무협상을 완료해 공급 및 품질 이행관리를 통해 약제의 차질 없는 공급과 환자보호에 힘쓰도록 하겠다.

-건정심에 보고된 고가 중증질환 치료제 환자 접근성 제고 및 급여관리 강화방안을 보면, 사용량-약가연동 최대 인하율 10%를 변경하는 내용이 담겨있다. 어떤 내용인가.

=올해 12월말까지 고가 의약품 및 등재의약품 사후관리제도 개선방안 마련의 일환으로 사용량-약가 연동제도 연구용역을 진행하고 있다. 사용량-약가 연동제도 전반에 대해 분석하고 합리적 제도 개선안을 도출하는 것으로 최대인하율 조정 및 청구금액 증가율과 증가액을 고려한 참고산식 개발 등의 내용이 포함돼 있다.

최대인하율 10% 상향은 감사원 감사(2012년) 및 국정감사(2019년) 등 외부에서도 지속적으로 제기한 과제다. 해외사례 검토에서 최대 인하율이 없거나 10% 이상인 국가도 확인했다. 현재의 인하율은 재정영향이 큰 약제를 사후관리하기에 미미한 수준이므로 약품비 지출 관리를 위해 개선이 필요하다. 

연구용역 중 이해관계자 대상 인터뷰, 공청회를 통해 제외대상 확대 및 기준 조정도 실시할 계획이다.

-최근 마무리된 사용량-약가연동 ‘유형다’ 협상결과는?

=총 37개사 53개 동일제품군 175개 품목 중 52개 제품군 173개 품목에 대한 합의가 이루어졌고, 나머지 1개 제품군 2개 품목(직듀오서방정)은 재협상할 예정이다.

협상 완료된 품목의 평균 인하율은 작년보다 감소했고, 재정절감액은 작년보다 증가한 것으로 확인된다. 구체적인 내용은 조만간 보도자료를 통해 공개할 예정이다.

-'유형 다' 협상 대상 약제 중 개정된 제외범위 적용약제 현황은?

=산술평균가 조정으로 추가된 약제의 동일제품군 평균청구액은 약 162.3억원이고, 청구액 상향조정으로 제외된 약제의 평균청구액은 약 17억원으로 지침개정의 목표와 같이 청구금액 적은 약제의 협상 제외로 인한 행정비용 감소 및 보험재정 영향이 큰 약제의 사후관리가 확대된 부분을 확인할 수 있다.

-혁신형 제약사에 대한 사용량-약가연동 협상 인센티브 건의에 대한 건보공단의 입장은?

=혁신형 제약기업의 사회적‧산업적 가치를 고려 시 우대 필요성은 공감하고 있으나 약가 인하 완화 등 사용량-약가 연동 제도의 적용에 대해서는 신중한 접근이 필요하다. 사용량 약가 연동 제도는 일정 수준의 약품비를 초과한 약제의 재정위험을 분담하기 위해 약가를 조정하는 제도이며, 혁신형 제약기업의 제품에 관계없이 재정영향에 미치는 약제는 관리돼야 한다. 또 혁신형 제약기업만의 우대는 국제 통상문제로 인한 형평성 측면에서 현실적으로 힘든 상황이므로 유관기관 간 논의가 필요하다.

다만, 2014년 국내개발신약의 수출 독려 및 육성을 위해 환급제도를 도입했고, 현재는 혁신형 제약기업으로서 심평원의 '보건의료에 영향을 미치는 약제' 기준에 해당되는 약제는 환급제도가 적용되고 있다. 환급제도가 적용된 두 약제(카나브정, 케이캡) 모두 혁신형 제약기업의 약제다. 더불어 올해 추진 중인 사용량-약가 연동제도 연구용역에서 이해관계자 심층 면접 조사, 공청회를 통해 혁신형제약기업의 우대방안을 다각적으로 검토할 예정이다. 

-중증·희귀질환약제 등 신속등재 대상 약제 사전협상 시점은 언제로 봐야 하나?

=약제급여평가위원회 개최 전에 심평원의 평가 자료를 공유하고, 위원회 개최 직후부터 제약업체와 사전협의를 진행해 총 협상기간(60일)은 유지하되 최종 등재일은 단축하도록 절차를 마련하고 있다.

신속등재를 위한 평가기간 및 협상일 단축 관련 절차는 심평원과 논의 중이며, '약가협상지침' 등 관련 규정 개정안은 이달 26일 진행되는 민관협의체에 공개하고 의견을 수렴할 예정이다.

-올해 진행한 신약 약가협상 현황은?

=올해 상반기 총 76개 품목에 대하 약가협상을 실시했으며, 그 중 75개 품목이 합의되고, 1개 품목은 결렬됐다. 결렬약제는 2023년까지 공급이 불가하다는 사유로 최종 결렬됐다. 



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