식약처, "관련 자료 제출시 신속허가 진행할 것" 약속
환자와 환자단체들이 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 개발한 유방암치료제 '엔허투'(트라스투주맙 데룩스테칸)에 대한 조속한 국내 허가를 촉구하고 나섰다.
환자단체들은 지난 18일 열린 식약처와의 정기간담회에서 엔허투의 신속허가를 요청했다.
이는 국내 유방암 환자들의 치료 접근성 향상을 위해 심사중인 항암제 '엔허투'의 신속한 허가를 주문한 것이다.
이에 대해 식약처는 "관련 자료가 제출될 경우 빠르게 승인될 수 있도록 노력할 것"을 약속했다. 허가를 위해 필요한 추가자료가 아직 갖춰지지 않아 허가가 지연되고 있다고 해명한 것이다.
이에 앞서 국회에는 지난 16일부터 엔허투의 신속승인요청을 건의하는 국민동의 청원글이 올라왔다. 청원 6일만에 6500여명이 동의에 참여하면서 관심을 받고 있다. 사연은 유방암을 앓고 있는 엄마의 치료를 위해 엔허투의 신속허가를 요청하는 내용이다.
이 청원인은 "기존 항암제와 비교해 질병 진행과 사망위험을 72%까지 낮추며 관련 학회에서 많은 관심을 받은 엔허투의 국내 허가가 늦어지고 있다"면서 "지난해 6월 식약처에서 신속허가대상으로 지정됐지만 1년이 지난 지금까지도 허가가 되지 않고 있다"고 설명했다.
또 "현재 전 세계 다수의 국가에서 유방암 환자의 치료제로 승인돼 사용되고 있고 적응증 확대까지 이뤄지고 있지만 국내는 늦어지고 있다"며 "만약 승인이 된다고해도 물량 확보가 어려워질 수 있다는 목소리도 나올 정도"라고 했다.
이어 "국내전문가들 모두가 유방암환자들에게 꼭 필요한 약이라며 도입을 서둘러야 한다는 목소리를 내고 있다. 특히 기존 약물에 내성으로 다른 선택지가 없는 암환자들이 버틸 수 있는 시간이 많지 않다. 이들 암환자가 버틸 수 있는 시간은 6개월정도이며 하루가 너무나 귀하고 허락된 시간이 많지 않다"고 강조하고 신속한 승인을 요구했다.
앞서 70대 여성암환자도 엔허투의 신속허가를 촉구하는 해당 국민동의청원을 했지만 한달간 1만4천여명의 지지를 얻어 30일 이내 5만명 동의 기준을 넘지 못해 종료된 바 있다.
한편 엔허투는 미국에서 2019년 허가 이후 ▲HER2 양성 전이성 유방암 ▲HER2 양성 진행성 위암 ▲HER2 저발현 전이성 유방암 등의 적응증을 확보하고 있으며, HER2 단백질을 타깃하는 표적항암제를 포함해 2가지 이상의 약제를 쓰고도 효과를 보지 못한 HER2(사람상피세포증식인자수용체 2형) 양성 전이성 유방암 환자에 투여할 수 있다.
엔허투는 ASCO에서 발표된 Destiny-Breast04 임상에서 HER2 저발현 유방암 환자의 무진행생존기간(PFS) 9.9개월(중앙값)을 나타내며 항암화학요법군 5.1개월 대비 2배가량 연장된 효과를 입증했다. 질병 진행 및 사망 위험은 50% 감소된 것으로 나타났다. 전체생존기간(OS)은 엔허투 투여군이 23.4개월(중앙값), 항암화학요법군이 16.8개월로 사망 위험을 약 36% 낮췄다.
국내 승인은 DESTINY-Breast01 2상을 근거로 진행되고 있다. 한국다이이찌산쿄는 절제가 불가능하거나 전이성 HER2 양성 유방암 성인환자 치료를 위한 단일요법으로 적응증을 받기 위해 현재 당국과 협의 중이다.
