스피루리나 등 기능성원료 7종에 섭취시 주의사항이 새롭게 추가된다.
식약처는 스피루리나 등 기능성 원료 7종에 대해 '섭취 시 주의사항' 추가 등을 주요 내용으로 하는 '건강기능식품의 기준 및 규격' 개정안을 8월 16일 행정예고했다.
대상은 엽록소 함유 식물, 스피루리나, 프로폴리스추출물, 감마리놀렌산 함유 유지, 차전자피식이섬유, 폴리덱스트로스, 홍국이다.
이번 개정은 지난해 고시형 기능성 원료 7종의 안전성·기능성에 대해 재평가한 결과를 반영하고, 다양한 제품이 개발·공급될 수 있도록 고시형 기능성 원료 등을 확대하기 위해 마련됐다.
주요 개정 내용은 재평가 결과 반영의 경우 ▲섭취 시 주의사항 추가(7종) ▲일일섭취량 변경(3종) ▲스피루리나 피부건강 기능성 내용 삭제 ▲스피루리나·프로폴리스추출물의 납 규격 강화이며 고시형 원료 등 확대의 경우 ▲개별인정형 원료인 콜레우스포스콜리 추출물을 고시형으로 전환 ▲마늘의 혈압조절 기능성 추가 등이다.
먼저 재평가 결과 반영의 경우 섭취 시 주의사항 추가는 기능성 원료 7종에 섭취 시 주의사항으로 모두 '이상사례 발생 시 섭취를 중단하고, 전문가와 상담할 것’을 추가했고, 홍국의 경우 취약 계층, 특정질환자, 의약품복용자 등을 고려하여 섭취 시 주의해야 할 정보도 추가됐다.
홍국의 경우 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것, 간 질환이 있거나, 고지혈증 치료제 복용 시 섭취를 피할 것, 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것이 추가됐다.
일일섭취량 변경의 경우 스피루리나, 프로폴리스추출물, 차전자피식이섬유는 기능성과 안전성이 확보된 일일섭취량의 범위를 재설정됐다.
예를 들어 차전자피식이섬유는 혈중 콜레스테롤 개선(차전자피식이섬유로서 5.5 g 이상 → 6.0 g 이상), 배변활동 원활(차전자피식이섬유로서 3.9 g 이상 → 5.0 g 이상)이 포함됐다.
기능성 삭제도 있다. 스피루리나의 ‘피부건강에 도움을 줄 수 있음’에 대한 기능성을 입증하기 위한 과학적 자료가 제출되지 않아 기능성이 삭제됐다. 현행 피부건강‧항산화‧혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있음에서 개정안은 항산화‧혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있음으로 수정됐다.
규격 강화의 경우 스피루리나와 프로폴리스추출물의 납 규격 3.0mg/kg(스피루리나), 5.0mg/kg(프로폴리스추출물)을 1.0mg/kg으로 강화됐다.
원료·기능성을 고시형으로 추가된 내용을 보면 고시형으로 전환된 경우 그간 개별인정형이었던 콜레우스포스콜리 추출물을 고시형으로 전환해, 누구나 콜레우스포스콜리 추출물을 이용해 체지방 감소에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품을 제조‧수입할 수 있다.
개별인정형은 영업자가 안전성과 기능성 자료를 식약처에 제출해 별도로 식약처로부터 인정받은 기능성 원료로 인정받은 영업자만 개별인정형 건강기능식품 제조 가능하다.
기능성 추가의 경우 마늘의 기능성은 ‘혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있음’만 인정받았으나, ‘혈압조절에 도움을 줄 수 있음’에 대한 기능성이 확인되어 이를 마늘의 기능성으로 추가됐다.
현행 혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있음에서 개정안은 혈중 콜레스테롤 개선‧혈압 조절에 도움을 줄 수 있음으로 변경됐다.
