"최초 허가부터 자사 제조 유지 등 3개 항목 모두 만족해야"
기등재 제네릭 약가재평가에서 자체 생물학적동등시험을 실시했지만 허가증에 관련 사실이 기재돼 있지 않은 품목들을 구제하는 방안이 식약당국의 유권해석을 통해 마련됐다.
한국제약바이오협회는 이 같은 내용의 '약제 상한금액 재평가 시 자체 동등성시험 수행 입증 방안'을 11일 회원사에 안내했다. 보건복지부, 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원 등 관련 부처 논의를 거쳐 식약처가 마련한 유권해석 결과다.
앞서 제약계는 기준요건 자료 준비과정에서 2015년 이전에 생동시험을 통해 허가를 받았지만 결과보고서가 없는 품목들에 대해 고려해 달라고 정부에 건의했고, 정부가 이에 대한 답을 내놓은 것이다.
2023년 실시할 제네릭 기준요건 약가재평가에서 '자체 생동시험을 실시한 품목'은 의약품 제조판매품목허가 또는 의약품 수입품목허가를 받은 자가 생동시험자료(결과보고서)를 작성·제출해 허가받은 품목을 의미한다.
이번 유권해석은 자체 생동시험을 실시했지만 품목허가증의 허가사항으로 확인할 수 없는 경우, 관련 자료를 근거로 이를 입증 또는 갈음하는 게 골자다. 품목허가증에 자체 생동여부를 기재한 건 2015년부터여서 이전 품목은 허가증에 이 내용이 없다.
먼저 자체 생동시험을 실시했고, 해당 결과보고서가 있는 경우 ▲허가(변경) 당시 해당 품목이 생물학적동등성시험 대상임 ▲해당 품목의 허가(변경) 일자보다 결과보고서 작성일자가 빠름 ▲해당 품목이 식약처의 생물학적동등성 인정 품목 공고에 포함돼 있음 등 3가지 항목을 모두 만족해야 한다.
또 자체 생동을 실시했지만 결과보고서가 없는 품목은 ▲허가 당시 해당 품목이 생물학적동등성시험 대상임 ▲해당 품목 최초 허가 시부터 현재까지 자사에서 제조하고 있음 ▲해당 품목이 식약처의 생물학적동등성 인정 품목 공고에 포함돼 있음 등 역시 3개 요건을 모두 충족해야 한다.
