자가면역질환 치료제 개발에 나서는 국내제약들
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자가면역질환 치료제 개발에 나서는 국내제약들
  • 문윤희 기자
  • 승인 2022.08.12 06:15
  • 댓글 0
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대웅제약, 'DWP213388' FDA 1상 승인
한미·HK이노엔·종근당·한올바파 연구 진행 중
휴미라 바이오심 경쟁에 셀트리온·삼성바이오에피스 가세

자가면역질환이 국내제약기업의 새로운 먹거리로 부상하며 관련 연구투자가 점차 증가하는 모양새다. 

자가면역질환 치료제 개발에 나선 제약사로는 한미약품, 한올바이오파마, HK이노엔, 대웅제약, 종근당 등으로 최근 연구 개발에서 가시적인 성과들을 나타내고 있다. 

대웅제약은 11일 경구용 자가면역질환치료제 DWP213388에 대한 FDA 1상 계획을 승인 받았다고 밝혔다. 

DWP213388는 브루톤 티로신 키나아제(BTK)와 인터루킨-2-유도성 T세포 키나아제(ITK)를 선택적으로 동시 억제하는 기전을 가지고 있으며 전임상 단계에서 안전성과 효능을 확인한 바 있다. 

대웅제약은 올해 4분기 건강한 성인 80명을 대상으로 단회 투여와 반복 투여로 임상 1상을 진행한다는 계획이다. 

한미약품은 올해 1월 FDA로부터 LAPSTriple Agonist를 원발 담즙성 담관염(PBC, Primary biliary cholangitis) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정받았다. 

원발 담즙성 담관염은 원인 미상의 간내 담도의 염증 및 섬유화로 인해 발생되는 만성 진행성 담즙 정체성 간질환으로, 자가면역성 질환의 일종이다. 

‘LAPSTriple Agonist’는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체의 동시 자극을 통한 다중 약리학적 효과를 확인했다. 

한미약품은 간 내 염증 및 섬유증을 감소시키고 담관의 자가면역적 파괴를 억제해 각종 자가면역간질환 치료제로 개발할 수 있을 것으로 보고 있다. 

HK이노엔은 펩타이드 면역치료제 기업인 노바셀테크놀로지와 협력을 통해 3세대 펩티로이드(PEPTIROID)를 자가면역질환치료제로 개발 중에 있다. 

펩티로이드는 염증반응의 정상적인 종료와 회복을 유도하는 펩타이드다.

​3세대 펩티로이드는 이전 세대 펩티로이드보다 염증 해소에 중요한 수용체(FPR2) 활성 능력 및 선택성, 안정성이 높고 최적화한 물성으로 유효성이 강화된 것이 특징이다. 적응증과 투여 경로 확장도 가능하다는 것이 HK이노엔의 설명이다. 

종근당은 자가면역질환치료제 CKD-506 임상 2상을 러시아에서 진행 중이다. 

CKD-506은 HDAC6를 억제, 염증을 감소시키고 T세포 기능을 강화해 면역 향상성을 유지시키는 기전의 자가면역질환 치료제다. 

한올바이오파마 역시 자가면역질환치료제 HL161에 대한 연구를 협력사와 함께 중국과 미국에서 실시하고 있다. 

한올바이오파마의 중국 파트너사인 하버바이오메드는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘HL161’에 대한 ‘만성 염증성 다발신경병증’ 임상2상 시험 계획(IND)을 승인 받았다. 

미국에서는 파트너사 이뮤노반트가 중증 근무력증, 갑상선 안병증, 온난항체 용혈성 빈혈 등 3개 적응증으로 개발 중이다. 

이뮤노반트는 내년에 2개 적응증을 추가해 총 5가지 적응증 확보를 목표로 임상에 돌입한다는 계획이다.

한편 자가면역질환 치료제 대표주자인 애브비 휴미라의 1년 글로벌 매출 규모는 20조원에 달한다. 

휴미라는 2023년 특허 만료를 앞두고 있어 바이오시밀러들이 미국 현지에서 본격적인 경쟁을 예고하고 있으며 국내에서는 셀트리온과 삼성바이오에피스가 내년 6~7월 바이오시밀러 출시를 앞두고 있다. 

바이오시밀러 경쟁에는 암젠, 베링거인겔하임, 알보텍, 코헤러스, 화이자, 비아트리스, 프레제네우스 카비, 산도스 등도 가세하고 있다. 



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