위상격하 미국약가...캐나다, 급여결정시 참조안한다
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위상격하 미국약가...캐나다, 급여결정시 참조안한다
  • 주경준 기자
  • 승인 2022.07.05 06:52
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신규 11개국 참조 7월 1일부터...기등재약 인하범위 조정중

캐나다는 신약의 급여약가 책정시 비싼 미국과 스위스를 외국약가 참조 리스트에세 제외, 실질적으로 약가인하를 추진한다.

단 신규등재되는 신약에 대해서만 우선 새롭게 마련된 11개국 약가를 참조키로 했으며 기등재 특허의약품(신약)에 대해서는 재심사 기준을 마련, 추후 운영키로 했다.

캐나다 보건부는 지난 4월 발표한 특허의약품 가격심의위원회(Patented Medicine Price Review Board/PMPRB) 규정을 예정대로 7월 1일부터 시행했다.

규정에 따르면  특허의약품 약가협상을 위한 약가상한 기준이 되는 외국약가 참조국이 기존 A7중 미국과 스위스가 제외된 5개국에 새롭게 추가된 6개국을 포함, 총11개국의 약가을 참조키로 했다.

A7국가중 독일, 프랑스, 이탈리아, 영국, 일본을 포함시키돼 미국과 스위스는 제외됐다. 대신  호주, 벨기에, 네덜란드, 노르웨이, 스페인, 스웨덴을 포함시켜 모두 11개국이다.

약가가 높은 미국과 스위스를 제외시킴으로 결과적으로 특허신약의 상한기준인 외국 참조약가의 평균가격을 낮추게 돼 의약품 비용에 대한 재정지출을 줄일 수 있을 것으로 전망했다.

실제 11개국중 약가 평균 중앙값 기준으로 최소 7개국이 캐나다 보다 급여약가가 낮아 이를 기준으로 할 경우 약가가 낮아지는 효과를 낼 것으로 예상된다. 실질적인 기대인하 효과는 평균 약 5~6% 정도로 추정됐다.

또 A7 평균가에서 11개국중 최고가를 상한기준으로 변경했음에도 불구, 비싼 미국약가를 제외하는 것 만으로도 그 기준이 낮아지는 것으로 분석됐다.

다만 제약업계의 반발이 컸던 부분인 기등재의약품에 대해 해당 참조약가 기준으로 약가가 높다고 평가되는 특허약에 대해 가격을 인하겠다는 계획은 시행 시기가 늦춰졌다.

규정에서는 기등재약의 경우 약가가 11개국 약가의 평균가보다 높아 초과수익이 연간 50만달러를 상회하는 경우 등 재심사 기준을 제시했으나 당분간 약가재평가를 위한 조사를 진행하지 않고 조금 더 완화된 기준을 마련, 연말까지 부속규칙에 대한 세부내용을 확정한다는 계획이다.

이외 세부적으로는 2019년 8월 21일 기준으로 이전 급여약, 이중 기준일 이후 적응증 추가약품, 기준일 이후 급여등재약, 신약 등으로 구분, 재평가와 신규급여평가 기준 등을 제시했다.

이와 관련 보건부는 지난 6월 24일 업계 최종합의를 통해 규정에 대한 부속 규칙을 마련, 오는 18일까지 의견수렴을 진행 중에 있다. 규제시행 직전일인 30일에는 최종수정안 마련시까지 기등재약에 대한 조사를 유해할 것이라고 설명했다.

이번 캐나다의 특허의약품에 대한 약가협상 기준의 변화가 갖는 가장 큰 의미는 FDA 승인과 미국약가를 기준점으로 전세계 규제당국과 협상을 진행하던 글로벌제약사의 전통적인 전략의 변화가 불가피해졌다는 점이다.

글로벌 약가와 미국약가간의 양극화 극심해지면서 미국약가가 상한기준 마련시 기준점으로 가치가 지속적으로 낮아진데 이어 아예 참조할 약가목록에서 배제됐다.

캐나다 보건부는 세계에서 미국과 스위스에 이어 세번째로 약가가 높은 상황에 대응, 이같은 규칙을 마련해 시행하게 됐다고 밝혔다.

해당 규칙은 당초 2020년 시행할 예정이었으나 코로나19 상황, 업계의 반발과 소송 등을 이유로 4차례 연기된 끝에 시행됐다. 기등재약에 대한 약가인하 부분은 한 차례 더 연기됐다.

해당 규칙변경으로 인해 캐나다는 당초 10년간 130억 캐나다달러(한화 약 13조원), 연간 1조원이상의 절감효과를 기대했으나 연기되는 과정에서 지속 규칙이 완화되면서 10년간 최대 5~6조원 전후의 약가인하 효과를 보일 것으로 예측됐다. 

출처: 캐나다 특허의약품가격심의워원회
출처: 캐나다 특허의약품가격심의워원회

 


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