스핀라자, 급여 지속투여 36건 승인...2건 자료보완 결정
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스핀라자, 급여 지속투여 36건 승인...2건 자료보완 결정
  • 최은택 기자
  • 승인 2022.07.01 06:00
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심사평가원, 5월 심의결과 공개...이의신청 2건 기각

바이오젠의 척수성근위축증(SMA) 치료제 스핀라자주(누시네르센) 지속 투여를 위한 급여 사전 신청 건수 대부분이 받아들여졌다. 반면 이의신청 2건은 기각됐다.

30일 심사평가원에 따르면 5월 진료심사평가위원회가 심의한 스핀라자 심의 건수는 총 40건이었다. 단계별로는 신규 신청 1건, 모니터링 보고(투여유지 여부 등) 37건, 이의신청 2건이 안건으로 올랐다.

이중 모니터링 보고 37건이 승인됐고, 이의신청 2건은 기각됐다. 또 신규 신청 1건과 모니터링 보고 1건은 자료보완 조치됐다.

2018년 4월9일 최초 투여해 16차수 예정인 5세 여아 등 30명에 대해서는 운동 기능평가 결과 직전 평가시점과 비교해 운동기능의 유지 또는 개선이 확인되는 등 고시에서 정한 중단기준에 해당하지 않아 급여 대상으로 인정한다고 했다.

2018년 4월19일 최초 투여해 15차수 예정인 9세 여아의 경우 지속 투여를 승인하면서 "운동기능평가(HFMSE) 점수가 2회 이상 0점으로 다음 모니터링 시 운동기능 변화가 없을 경우 중단을 고려할 수 있다"고 했다.

2020년 4월8일 첫 투여해 10차수 예정인 21세 여자환자의 경우  운동 기능의 유지 또는 개선을 2회 연속 입증할만한 추가적인 자료가 필요하다며 자료보완 조치했다. 운동기능평가(HFMSE)에서 획득된 점수를 확인할 수 있는 동영상자료도 제출하도록 했다.

2020년 10월23일 최초 투여 후 7차 예정인 37세 여자 환자 등 2명에 대해서는 "이의신청 시 추가로 제출한 자료로는 스핀라자주 투여에 따른 운동기능의 유지 또는 개선으로 볼 수 없다고 판단돼 기각한다"고 했다.


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