한국엠에스디의 이른바 슈퍼항생제 저박사주(세프톨로잔/타조박탐)가 최근 약제급여평가위원회를 통과했다. 글로벌 품질이슈가 올해 3월을 기점으로 완전히 해소된 만큼 연내 등재를 위해 약가협상 등 이후 절차에 속도를 낼 것으로 보인다.
12일 관련 업계 등에 따르면 저박사는 복잡성 복강내 감염, 복잡성 요로 감염, 원내 감염 폐렴에 쓰도록 허가된 약제다. 가장 마지막 단계에 쓰는 항생제여서 슈퍼항생제로 불린다.
저박사는 2017년 4월7일 국내 시판허가를 받았지만 급여등재가 사실상 불가능했다. 오래된 항생제와 비교해 경제성을 입증하기 어려웠기 때문이다. 실제 약평위는 2019년 6월 비용효과성 불분명으로 저박사주 급여를 거부했다. 항녹농균 내성에 쓸 약이 없는 상황에서 저박사의 급여등재 지연은 임상현장 뿐 아니라 환자들에게 큰 고통일 수 밖에 없었다.
뭔가 결단이 필요했다. 그리고 1년 4개월 뒤인 2020년 10월 보건복지부와 심사평가원은 국가필수의약품에 포함된 결핵치료제, 항균제, 응급해독제도 경평면제로 급여절차를 밟을 수 있도록 관련 규정을 개정했다. 저박사주가 기폭제가 된 결과였다. 그래서 제약계에서는 이를 '저박사법'으로 칭하기도 했다.
규정 개정으로 저박사주 급여등재는 속도를 낼 것으로 보였다. 하지만 돌발변수가 터졌다. 저박사주를 위탁생산하던 제조소 출하전 무균시험에서 부적합 판정이 나온 것이다. 해당 제조번호에 대한 회수가 이뤄졌고, 전세계적으로 품절사태로 이어졌다. 한국도 예외는 아니었는데, 국내 급여등재 절차도 중단될 수 밖에 없었다.
이후 글로벌 품질이슈는 올해 3월 말끔히 해소된 것으로 알려졌다. 한국엠에스디 측은 국내 공급 가능시점을 고려해 지난해 11월 경 등재절차에 다시 돌입했고, 올해 6월 심사평가원 약평위를 통과했다. 약평위는 '급여 적정성 있음'으로 심의했는데, 경평면제로 절차를 밟은 결과였다.
저박사주는 환급형 없이 총액제한형 위험분담제만 적용받아 이후 절차를 계속 진행한다. 건강보험공단과 약가협상도 무난할 것으로 전망되는데, 진료현장의 요구를 고려해 급여절차가 좀 더 신속히 진행될 필요가 있어 보인다.
