C형 간염치료제 '소포스부비르'의 재심사를 위한 시판후 조사 결과는 어떻게 나왔을까.
식약처는 최근 '소포스부비르' 성분 단일경구제에 대한 재심사 결과를 토대로 허가사항 변경명령안을 마련, 오는 6월23일까지 의견조회를 실시한다.
변경사항은 사용상의 주의사항 중 이상반응의 신설로 재심사에 따른 6년간의 국내 시판 후 조사결과다.
결과를 보면 1873명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과이며 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 51.47%인 964명에게서 1894건이 보고됐다.
이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 0.16%인 3명에서 3건이 보고됐다. 드물게 빌현, 두통, 두근거림이 보고됐다.
또 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 9.82%인 184명에게서 226건이 보고됐다.
흔하게 발진, 흔하지 않게 상복부 통증, 설사, 복통, 구토, 위염, 위식도 역류 질환, 구내염, 하복부 통증, 위장관 장애, 피로, 인플루엔자 유사 질병, 안면 부종, 전신 부종, 상기도 감염, 체중 감소, 수면 장애, 식욕 감소, 홍조 등이 발현됐다.
아울러 드물게 중성구 감소증, 저염색증, 저색소성 빈혈, 혈소판 감소증, 과민성 장 증구군, 구상 이상 감각, 실신, 편두통, 진전, 흉부 불편감, 소양증, 단순 포진, 구강 헤르페스, 가래 증상, 관절통, 섭식 저하, 흉골 골절, 요관 결석증, 양성 신생물, 빈맥, 시야흐림, 눈 피로, 갑상선종, 현훈 등이 보고됐다.
허가변경 대상은 길리어드의 하보니정을 비롯해 소발디정, 보세비정, 엡클루사정이다.
한편 식약처는 유럽 의약품청(EMA)의 간흡충, 폐흡충 및 주혈흡충 감염 및 각종 조충 감염의 치료제 '프라지콴텔' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련, 오는 24일까지 의견조회를 진행한다.
사용상의 주의사항 중 상호작용이 신설된다.
에파비렌즈와 함께 병용시 에파비렌즈로 인해 간대사가 증가, 치료실패 위험이 있고 프라지콴텔의 혈중 농도를 혈저히 감소시키기에 권장하지 않는다는 내용이다. 병용투여가 필요한 경우 프라지콴텔의 용량증량을 고려할 수 있다고 덧붙였다.
변경 대상은 신풍제약의 '디스토시드정'이다.
