'우리가 지켜야할 필수의약품'...일본뇌염-장티푸스 예방제
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'우리가 지켜야할 필수의약품'...일본뇌염-장티푸스 예방제
  • 엄태선 기자
  • 승인 2022.06.03 05:55
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(8)일본뇌염 '녹십자-세포배양일본뇌염백신주' 등...장티푸스 '지로티프-주' 등

코로나19 팬데믹으로 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워주고 있다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.

이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 지난 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작에 이어 여덟번째 일본뇌염, 장티푸스 예방에 쓰이는 백신에 대해 살펴보고자 한다.

일본뇌염 백신

일본뇌염은 일본뇌염바이러스에 감염된 작은 빨간 집모기에 의해 사람에게 감염되는 급성 바이러스성 전염병이다. 감염 초기 고열과 두통, 흥분, 무기력 등이 발현되며 갈수록 중추신경계로 감염돼 의식장애나 경련, 섬망, 폐렴, 혼수상태, 사망에 이르기도 한다. 환자는 대부분 15새 이하이지만 일본은 최근 노령층에서도 증가하고 있다.

예방법은 생후 6~12개월까지는 모체로부터 받은 면역 효과가 있으나 그 이후부터는 일본 뇌염에 대한 면역이 없어지면서 만 2세 사이에 예방접종을 진행해야 한다.

사백신은 1차 기초접종 12~24개월, 2차 기초접종은 1차 접종 후 1~2주 후, 3차 기초접종은 2차 접종 후 12개월 후, 4차 추가접종은 만 6세, 5차 추가접종은 만 12세이다. 생백신은 1차 기초접종 12~24개월, 2차 기초접종 1차 접종 후 12개월 후, 3차 추가접종은 유행상황에서 1회 추가접종 가능하다.

녹십자-세포배양일본뇌염백신주는 녹십자가 지난 2013년 허가를 받은 건조세포배양일본뇌염백신으로 일본뇌염의 예방에 쓰인다.

사백신으로 국내임상에서 과민성과 졸림, 식욕감소, 설사, 구토, 상기도감염, 두드러기, 발진 등의 약물이상반응이 보고됐다. 시판 후 조사에서는 기관지염이나 중이염, 습진, 소화불량 등이 보고됐다. 임부에서의 안전성은 확립되지 않았다.

해당 백신은 2017년 50억원의 생산실적을 기록한 데 이어 2018년 70억원, 2019년 75억원, 2020년 97억원, 2021년 108억원을 생산해 공급해 지속적으로 성장을 보였다.

한편 녹십자-일본뇌염백신주는 녹십자가 지난 2005년 허가를 받았고 불활화 일본뇌염바이러스를 통한 뇌염예방제이다. 2016년 9억원, 2017년 6억원 가량 생산한 후 최근 공급은 없었다.

보령세포배양일본뇌염백신주는 보령바이오파마가 지난 2013년 허가를 받은 건조세포배양일본뇌염백신이다. 유효성분은 녹십자-세포배양일본뇌염백신주와 동일한 불활화 세포배양 일본뇌염 바이러스인 'Beijing-Handai'이다.

국외임상에서 주사부위 경화나 통증, 권태감, 기침, 콧물, 가려움증, 설사, 복통, 두통, 식욕감소 등이 보고됐으며 국외 시판후 조사서도 자주 발열, 기침, 두통 등이 국내에서는 결막염, 폐렴, 위장염, 구내염, 가래증가 등이 보고됐다. Nakayama주 마우스 뇌-유래 사백신으로 기초접종을 한 경우에도 본 백신으로 추가접종 할 수 있다.

해당 백신은 2017년 52억원, 2018년 82억원, 2019년 125억원, 2020년 158억원, 2021년 184억원의 생산실적을 나타내며 상향곡선을 그렸다.

한편 보령일본뇌염백신주는 보령바이오파마가 지난 1991년 허가를 받은 불활화 일본뇌염바이러스(바이러스주명: Nakayama) 성분 일본뇌염 예방제이다. 지난 2016년 10억원을 생산한 후 2017년 12억원, 2018년 6억원 가량 공급한 후 실적이 없다. 이밖에도 보령일본뇌염백신주 프리필드시린지는 지난 2009년 국내 허가를 득했으며 보령일본뇌염백신주와 유효 바이러스는 같다. 생산실적은 없다.

씨디.제박스는 서울 마포 소재 의약품수입업체 글로박스가 2002년 허가를 받은 일본뇌염생바이러스백신이다. 유효성분은 약독일본뇌염생바이러스(바이러스주:SA14-14-2)이며 바이러스성 발진, 현기증, 오심 등이, 국내 시판 후 조사에서는 상기도감염, 설사, 구토, 기침, 가려움 등이 발현된 바 있다.

이 백신은 2016년 286만달러에서 2017년 193만달러, 2018년 119만달러, 2019년 68만달러, 2020년 35만달러로 갈수록 그 규모가 줄었다.

이모젭주는 사노피파스퇴르가 지난 2015년 허가받은 유전자재조합 일본뇌염 생바이러스 백신이다. 매우 흔하게 두통, 근육통이 흔하게 어지러움, 관절통, 설사, 오심, 인후두 통증, 호흡곤란, 발진 등이, 드물게 인플루엔자 유사 질병과 같은 바이러스감염 등이 보고됐다.

수입실적을 보면 2016년 189만달러에서 2018년 141만달러, 2019년 88만달러, 2020년 133만달러를 기록했다.

 

장티푸스 백신

장티푸스는 살모넬라 균종의 특정 아종에 감염돼 발병하고 발열과 복통이 발생한다. 살모넬라균은 장을 통해 몸으로 침투하며 복통과 구토, 설사, 변비 등 위장증상과 발열이 동반하는 전신 질환이다. 평균 1~3주가 잠복기이며 발열이 주되며 오한이나 두통, 권태감, 식욕감퇴, 비장 종대, 장미진, 상대서맥 등이 동반하기도 한다. 첫주는 발열로 인한 체온 상승이 특징이며 둘째주는 복통, 피부 발진이 발현된다.

예방법은 유행지역의 경우 반드시 물을 끓여먹고 음식물 위생 관리가 필요하다. 보균자는 식품을 다루는 일이나 환자 간호하는 일 등은 해서는 안된다. 기본적으로 공중위생과 개인 위생관리가 철저해야 된다.

▶지로티프-주는 보령바이오파마가 지난 1992년 허가받은 정제브이아이장티푸스백신으로 장티푸스균 정제브이아이 협막 폴리사카라이드(균주명: Salmonella typhi Ty2) 성분 장티푸스 예방제이다.

성인 및 5세 이상 유소아에게 1회 근육 또는 피하주사하며 국소 통증, 발진, 경미한 체온상승 등이 보고됐으며  1회 접종으로 장티푸스균 S. typhi에 대해 방어되며, S. paratyphi A, B 또는 비침입성 살모넬라에 대해서는 방어되지 않는다.

생산실적을 보면 2017년 6억여원, 2018년 6억원이 조금 넘었으며 2019년 4억원, 2020년 8억원, 2021년 2억원이 넘는 수준을 생산해 공급한 바 있다.

또 보령바이오파마는 지로티프Ⅱ주를 2000년 허가받았으나 최근 생산실적이 없었다.

▶비보티프캡슐은 대웅제약이 지난 2018년 허가를 받은 경구용장티푸스백신으로 유효성분은 장티푸스Ty21a주생균(균주명:Salmonella typhi ty21a, 종세포주:Salmonella typhi ty2)이다. 만 5세 이상 소아 및 성인에서 장티푸스의 예방에 사용된다.

만 5세 이상 소아와 성인에 연령에 관계없이 동일한 접종용량과 접종기간을 적용하며 1일, 3일, 5일차에 공복이거나 식사 1시간 전 이 약을 1회 1캡슐 씩 차갑거나 미지근한 물(37°C 이하)과 함께 복용한다. 이 약은 씹어서는 안 되며 가능한 한 빨리 삼켜야 한다. 예방을 목적으로 하는 시점 7~10일 이전에 접종이 완료되도록 복용한다. 만 5세 미만 소아에서는 유효성 및 안전성이 미확립, 만 65세 이상 고령자에 대한 유효성 및 안전성이 평가되지 않았다.

수입실적은 2019년 3만9000달러에서 2020년 7만8000달러로 배로 늘었다.

▶스카이타이포이드멀티주는 에스케이바이오사이언스가 가장 최근인 지난 5월12일 허가받은 장티푸스정제브이아이다당류디프테리아톡소이드접합백신이다. 유효성분은 정제브이아이다당류(균주: S.Typhi C6524)-디프테리아톡소이드(균주: C. diphtheriae)접합체이다.

1회 용량 0.5mL을 1회 상완 삼각근에 근육주사하며 생후 6개월 이상~만 2세 미만 소아의 경우 대퇴부 전외측에 근육주사 할 수 있다.

국소적으로 홍반, 발적, 경결, 부종, 가려움증이, 전신반응으로 발열이나 두통, 피로, 근육통, 늘어짐, 메스꺼움, 관절통, 설사 등이 보고됐다.

한편 보령바이오파마의 경구용장티푸스백신인 지로티프캡슐은 지난 2020년 유효기간 만료됐으며 한국백신의 정제브이아이장티푸스백신인 타이포이드코박스주는 2019년 허가 취하됐다.


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