릴리, FDA와 유럽 승인신청 1분기 완료...2023년 승인여부 결정기대
릴리의 인터루킨-23 억제제 '미리키주맙'의 장기임상 결과가 발표됐다. 12주 치료에서 미리키주맙에 임상반응을 한 환자의 1년 효과유지 결과다.
24일 릴리는 LUCENT-2(NCT03524092) 연구결과 미리키주맙 12주간 치료에 반응한 환자중 미리키주맙으로 유지치료를 받은 환자의 49.9%(N=182/365)이 1년 만에 임상 관해를 달성했다고 발표했다.
반면 위약군는 25.1%(N=45/179)에 그쳤다. 또 12주차에 임상관해를 달성했던 환자의 경우 63.6%(N=91/143)가 임상관해 상태를 유지했다. P값은 p<0.001이었다.
3등급 이상의 심각한 부작용은 미리키주맙 3.3%, 위약군 7.8%로 빈도가 더 낮았으며 부작용에 따른 연구중단도 위약군이 더 높았다.
릴리는 1분기 미리키주맙에 대해 궤양성 대장염을 적응증으로 FDA와 EMA에 승인신청서를 제출했다고 밝혔다. 승인여부는 2023년 결정될 것으로 기대했다.
한국을 포함해 진행된 임상 참여군은 생물학제제와 JAK억제제 등 기존 치료제 치료에 실패한 환자를 대상으로 진행한 LUCENT-1의 연장 임상이다.
인터루킨-23 억제제가 모두 건선치료제로 승인된 반면 궤양성대장염 적응증으로는 첫 도전이다.
릴리는 건선, 건설관절염, 강직성척추염, 비방사선성 축방향 척추관절염 등을 적응증으로 하는 탈츠(익세키주맙)을 보유하고 있다. 미리키주맙은 건선 등에 대한 효과를 확인했나 품목의 중복 등을 고려 궤양성 대장염을 첫 적응증으로 상업화에 도전중이다.
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