[뉴스더보이스가 전하는 국내제약 단신-5월24일]
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[뉴스더보이스가 전하는 국내제약 단신-5월24일]
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  • 승인 2022.05.24 17:25
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녹십자, 대웅, SK케미칼, 셀트리온, 유영제약, 건일제약,

 GC녹십자 

고혈압·고지혈증 4제 복합제 '로제텔핀' 품목허가 획득

GC녹십자가 대사증후군 4제 복합제 라인업을 추가했다.

GC녹십자(대표 허은철)는 고혈압·고지혈증 4제 복합제인 ‘로제텔핀’이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다.

‘로제텔핀’은 고혈압 치료 성분인 텔미사르탄, 암로디핀과 고지혈증 치료 성분 로수바스타틴, 에제티미브 성분을 한 알에 담은 전문의약품이다.

회사측은 고혈압과 고지혈증을 동반한 국내 환자 약 130명을 대상으로 진행한 ‘로제텔핀’의 임상 3상에서 유효성을 확인했다고 설명했다. 임상 결과, ‘로제텔핀’은 대조군 대비 혈관 수축기 혈압(msSBP) 변화량과 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 변화율에서 효과가 있음을 입증했다.

이에 따라, GC녹십자는 고혈압 및 고지혈증을 동시에 앓고 있는 환자들에게 단일제부터 2, 3, 4제 복합제까지 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다.

특히, 고혈압 환자는 50% 이상이 고지혈증을 동반하고 있어 개별 약을 복용해야 하는 불편이 크기 때문에 유효한 복합제의 상용화는 환자들의 삶의 질을 개선하는데 도움이 될 것으로 분석된다.

GC녹십자 관계자는 "4가지 성분을 한 알로 복용함으로써 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있을 것”이라며 “임상시험에서 효과를 증명했듯 해당 환자들이 치료받는데 편의성을 높일 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

한편, 이번 허가를 통해 GC녹십자는 고지혈증 치료제 ‘다비듀오’, ‘아젯듀오’, 고혈압 치료제 ‘네오칸데’, ‘칸데디핀’, 고혈압·고지혈증 2제 복합제 ‘로타칸’, 3제 복합제 ‘로제텔’, 4제 복합제 ‘로제텔핀’ 등 대사증후군 치료제 라인업까지 갖추게 됐다. 

 대웅제약 

중소벤처기업부 주관 기술창업 투자 프로그램 팁스 운영사 선정

대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 중소기업벤처부(이하 중기부)가 주관하는 기술창업 투자프로그램 팁스(TIPS, 민간투자 주도형 기술창업지원) 운영사에 신규 선정됐다고 24일 밝혔다.

팁스는 운영사의 민간(엔젤) 투자∙보육 역량을 활용해 유망 창업기업을 발굴 및 투자한 후 정부의 기술개발∙창업 사업화∙해외 마케팅 자금 등을 매칭 방식으로 지원하는 프로그램이다. 운영사가 창업 기업을 선별해 중기부에 추천하면 별도 평가를 거쳐 기술개발(R&D), 창업 사업화 자금 등을 지원한다.

대웅제약은 2020년 중기부에 제약바이오 분야 전문 엑셀러레이터로 등록하고 자사의 창업기업 투자 공모 프로그램인 이노베어 창업스쿨을 통해 예비 창업기업 2곳, 초기 투자기업 2곳을 성공적으로 각각 발굴 및 투자한 경험이 있다.

대웅제약은 유망 기술을 보유한 바이오 분야 창업기업의 창업 준비 및 초기 기업 육성을 돕는 컴퍼니 빌딩(company building)을 추진하고 대웅제약과 창업기업이 동반 성장할 수 있는 환경을 조성하고자 지난 3월 팁스 신규 운영사 모집에 지원한 결과 이번 달 정식 선정됐다. 바이오 및 헬스케어 특화형 운영사로 선정된 곳은 대웅제약이 유일하다.

대웅제약은 합성신약, 세포 유전자 및 항체 치료제를 선두로 신규 모달리티(modality), 차세대 게임 체인저가 될 수 있는 혁신 기술, 인공지능과 다양한 IT 기술들이 아우러진 바이오 융합 R&D 분야에서 잠재력을 가진 창업기업을 모집 및 선발해 엔젤 투자, 보육, 멘토링, 바이오 특화 액셀러레이팅 프로그램 등을 지원하게 된다.

전승호 대웅제약 대표는 "대웅제약은 30년 이상의 연구와 임상 개발 역량, 글로벌 블록버스터 발매 및 기술 수출 경험, 글로벌 사업 및 생산 인프라, 초기 투자 및 액셀러레이터 경험을 바탕으로 창업기업과 동반 성장할 수 있는 최적의 맞춤형 파트너가 될 것”이라고 밝혔다.

한편 대웅제약은 팁스 운영사 선정에 앞서 유망 창업기업과 오픈 콜라보레이션을 활발하게 추진해왔다. 세포 유전자 치료제 분야에서 알로플렉스(Alloplex)와 항암 면역세포치료제를, 핀테라퓨틱스(Pin therapeutics)와 타겟 단백질 분해(TPD) 플랫폼 신약을 공동 개발하고 있으며, 혁신 신약 및 DDS 분야에서는 넥스아이(NEX-I)와 면역항암제 공동 개발을, 뉴론(Nurron)과는 뇌질환 치료제(파킨슨병) 개발을 위한 장기 협력을 이어오고 있다.

 SK케미칼 

트라스트 토트넘 홋스퍼 에디션 출시

대한민국 대표 붙이는 통증 패치 '트라스트 패취'가 토트넘 홋스퍼 FC와 함께 다시 태어났다.

SK케미칼은 토트넘 홋스퍼 FC와 라이선스 계약을 체결하고 트라스트 리뉴얼 에디션을 발매했다고 00일 밝혔다.

국내 제약사가 토트넘과 공식 라이선스 계약을 체결한 것은 이번이 처음이다. 

리뉴얼 패키지에는 트라스트 고유의 노란 바탕에 토트넘 유니폼을 입은 손흥민, 헤리케인, 호이비에르, 탕강가 선수의 이미지와 토트넘 홋스퍼 공식 엠블럼이 사용됐다.

SK케미칼은 손흥민 등 토트넘 대표 선수들의 이미지를 차용하면서 축구, 골프 등 스포츠를 즐기는 매니아 층을 공략하는 등 소비자 타겟을 더욱 확대해 간다는 계획이다.

트라스트는 강한 접착력으로 48시간 약효가 지속되기 때문에 격렬한 동작이 필요한 축구, 골프 등 운동 시에도 불편함 없이 사용이 가능하다.

또 일반 파스와 달리 통증 부위에 항염증, 소염 작용을 하기 때문에 특정 부위에 반복적으로 발생하는 통증 완화에 효과적이라는 것이 회사 측의 설명이다. 

트라스트 마케팅을 담당하는 정경현 SK케미칼 팀장은 "토트넘 에디션 출시는 26년 동안 고령층 중심으로 인기를 얻어 온 트라스트가 젊은 층으로 소비자 층을 넓히는 계기가 될 것"이라며 "토트넘이 지닌 젊고 역동적인 이미지와 트라스트의 특장점을 적극적으로 활용해 축구, 골프 등 운동을 즐기는 젊은 층을 대상으로 다양한 마케팅을 전개해 나갈 것"이라고 말했다.

한편 트라스트는 SK케미칼이 1996년 출시한 세계 최초 관절염 치료 패치로 지난 26년간 약 2억개 이상 판매됐다.


 셀트리온 

바이오시밀러 글로벌 점유율 확대 위한 공급계약 체결

셀트리온은 24일 자가면역질환 치료제 램시마, 비소세포폐암·전이성 직결장암 치료제 CT-P16, 유방암·위암 치료제 허쥬마 등 약 1,601억원 규모의 공급계약 체결을 공시했다.

이번 계약은 미국에서 빠르게 점유율을 높여가고 있는 램시마(미국판매명: 인플렉트라)의 공급 확대와 연내 허가를 기대하고 있는 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16의 신속한 글로벌 공급을 위한 것으로, 셀트리온은 이번 공급계약에 이어 2분기 내 추가 공급계약을 체결할 예정이다.

셀트리온의 대표 자가면역질환 치료제 램시마는 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 지속적으로 성장하고 있다. 오리지널의약품의 점유율이 감소하는 한편, 램시마 점유율은 미국 주요 사보험사 등재에 따라 2020년부터 꾸준히 증가하고 있다. 시장조사기관 심포니헬스 데이터에 따르면, 지난 4월 램시마의 미국시장 점유율은 29.4%에 달하며 올해 들어서만 점유율이 6.8%p 상승했다.

램시마의 미국 점유율 상승은 향후 램시마SC의 미국시장 진출에도 긍정적으로 작용할 것으로 예상된다. 램시마는 현재 유럽시장에서 오리지널제품 점유율을 상회하고 있으며 램시마SC 역시 최근 1년간 유럽에서 분기별 평균 42%의 가파른 성장률을 기록하며 정맥주사 제형인 램시마와 피하주사 제형인 램시마SC가 시너지 효과를 내고 있다. 셀트리온은 2023년 램시마SC의 미국시장 상업화를 목표로 현재 임상 3상을 진행중이며, 램시마의 미국시장 점유율 확대와 유럽시장의 성장 트랙을 바탕으로 추후 미국시장에서 램시마SC로 스위칭이 빠르게 진행될 수 있는 기반을 마련했다.

셀트리온은 연내 허가를 기대중인 바이오시밀러 CT-P16의 공급 준비에도 박차를 가하고 있다. 셀트리온은 지난해 한국 식품의약품안전처 및 미국 FDA(U.S. Food and Drug Administration), 유럽 EMA(European Medicines Agency)에 CT-P16의 판매 허가를 신청했으며, 연내 허가를 기대하고 있다. 또한 최근 오리지널의약품 개발사와 글로벌 특허 합의를 완료하며 허가 완료시 안정적으로 제품을 출시할 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 "셀트리온의 주력 사업인 바이오시밀러의 공급 확대에 따라 지난 1분기대비 2분기엔 매출과 영업이익 모두 성장할 것으로 예상된다"며 "기존 제품의 점유율 강화에 이어 신규 제품의 허가 및 론칭에도 속도를 내 미래성장동력을 확보하고 지속 성장할 수 있는 기반을 마련하겠다"고 말했다. 
 
이 제품에는 SK케미칼이 독자 개발한 ‘TDDS(경피약물 전달체계: Trans-dermal Drug Delivery System)’체계가 적용돼, 48시간 동안 동일한 농도로 소염 진통 효과가 있는 주성분 피록시캄을 관절까지 직접 전달할 수 있다.

 유영제약 

중앙연구소 확장 리모델링 개소..."R&D 투자로 신약개발 차별화"

유영제약은 지난 23일 서울 구로디지털단지 내 ENC벤처드림타워 3차에 위치한 중앙연구소를 확장 리모델링하고 개소식을 진행했다고 24일 밝혔다.

유영제약 중앙연구소는 전체 면적 약 1,178㎡(356평)에 제제 및 생체재료연구실, 기기분석실, 파일럿(pilot)실 등을 갖추고 석박사급 26명의 연구원이 상주해 유영제약의 독자적인 신약 개발연구를 담당하는 곳이다.

이번 중앙연구소 확장 리모델링은 최신 분석 기기, 파일럿 시설을 갖추어 자체적으로 효율적인 연구 수행이 가능하게 됐고 신약 및 개량 신약 개발에도 더욱 탄력을 받을 것으로 회사측은 기대했다.

또 리모델링을 통해 근무환경의 혁신과 창조적인 성과 창출을 위한 최적화된 사무 공간을 만들어 업무집중, 휴식, 직원 교류의 순환이 충분히 이루어져 일하기 좋은 공간으로 탈바꿈 했다. 

창의적인 업무를 위해 주변 소음이 모두 차단되고 집중할 수 있는 포커스룸을 만들어 직원들의 업무 효율을 향상시켰고, 3~4명부터 최대 30명까지 들어가는 여러 규모의 회의실과 오픈형 휴게공간을 만들어 자율적이고 수평적 근무환경으로 조성했다. 유영은 작년부터 젊고 유연한 기업문화를 만들기 위해 전국 영업소 9곳을 시작으로 사무실 환경개선을 이어가고 있다. 

유영제약 관계자는 "근무환경의 혁신과 창조적인 성과 창출을 위해 사무실 개선을 단계적으로 시행하고 있으며, 직원의 업무 몰입도를 향상시키고 최적의 성과를 만들기 위한 노력을 하고 있다"고 밝혔다.

중앙연구소는 우수 연구개발 인력 확보 및 전문 연구역량 강화를 통해 당뇨와 비만 등 대사질환 치료제, 항암제, 신경퇴행성 질환 치료제 등 신규 치료제 발굴을 목표로 하고 있다. 기존 제품과 차별화된 신약 및 개량 신약의 다양한 파이프라인을 확보하였으며, 이를 통해 유영제약은 글로벌 제약기업으로 도약할 계획이다. 

이날 개소식에서 유영제약 중앙연구소장 이사원 상무이사는 "중앙연구소 확장 리모델링을 계기로 우수 인재 영입과 기술 개발 역량 강화를 적극 모색할 것"이라며 "사업부의 중장기 제품 로드맵을 구현할 수 있는 핵심 요소 기술 개발을 위한 기술로드맵을 구축하여 유영제약이 글로벌 제약기업으로 나아가는데 견인차 역할을 할 것"이라고 전했다.

한편, 유영제약 중앙연구소에서 수행 중인 파이프라인은 복용 편의성을 개선한 통증 치료제(YYC301), 당뇨 및 고지혈증 치료제(YYC405, YYC506), HA 기반 고분자 필러, 복합 관절 주사제 등이 있다고 밝혔다. 


 건일제약 

글로벌시장 진출을 위해 케이메디허브와 산업자문 계약 체결

건일제약(대표 이한국)은 미국ㆍ유럽 등의 제약 선진국 시장 개척을 위하여 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, QbD) 시스템 기반 조성 및 연구에 박차를 가하고자 케이메디허브(대구경북첨단의료산업 진흥재단, 이사장 양진영)와 컨설팅 기술서비스(산업자문) 계약을 체결하였다. 

의약품 설계기반 품질고도화(QbD)는 의약품의 제조공정과 품질관리를 일원화하고 위험평가를 기반으로 과학적〮통계적 검증에 따라 설계된 제조품질 관리체계를 가리킨다. 의약품 개발부터 제조, 관리까지 체계적으로 운영하도록 해 의약품 불량률을 감소시켜 소비자의 안전을 제고하고 생산효율성 증가에 따른 산업 경쟁력을 강화할 수 있다.
미국, 유럽 등 제약 선직국들의 경우 이미 QbD 시스템을 도입하여 운영중이며, 다른 국가들도 QbD 도입을 확대하는 추세이다.

건일제약은 이상지질혈증치료 복합제 '로수메가 연질캡슐'로 유럽시장에서 완제품 허가를 받은 바 있으며, 더 많은 해외 시장 개척을 위해 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 시스템 기반 도입, 인프라구축, 전문인력 양성을 위한 노력을 지속하고 있다.

금번 계약을 체결한 케이메디허브 의약생산센터는 식품의약품안전처의 QbD 제도 도입기반 조성을 위한 제형별 Qbd 적용모델 개발’ 사업을 2018년도부터 수행하고 있으며, 식약처 사업을 통해 정제, 복합이층정제, 캡슐제, 동결건조 주사제, 점안제, 경피흡수제와 같은 다양한 제형에 대한 QbD 적용사례가 개발되었다.  

건일제약은 "이번 산업자문을 통해 제품의 글로벌 품질 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대하며 건일제약이 Global 제약회사로 도약 할 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다"며, "양사의 긴밀한 협력을 통해 국내 의약품 시장에서 설계기반 품질고도화(QbD) 도입 가속화와 QbD 기반의 최고 품질이 확보된 우수한 의약품이 해외 진출을 위한 노력을 다할 것"이라고 밝혔다. 


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