엽산 수용체-알파(FRα)가 높게 발현되는 백금저항성 진행성 고도 상피성 난소암 치료를 위한 미르베툭시맙 소라브탄신의 FDA 승인신청이 23일 수락됐다.
이뮤노젠(ImmunoGen)은 난소암을 적응증으로 한 미르베툭시맙 소라브탄신(Mirvetuximab Soravtansine)의 FDA 승인신청이 우선심사경로로 수락됐다고 발표했다. 승인목표예정일은 처방약수수료법에 따라 11월 28로 잡혔다.
승인신청은 SORAYA 3상(NCT04296890)을 기반으로 이뤄졌다. 환자는 높은 FRα가 발현수준을 갖고 있으며 이전에 베바시주맙(아바스틴)이 포함된 최소 1개 요법으로 치료받은 백금 내성 난소암 환자 106명을 대상으로 진행됐다.
지난해 11월 발표된 데이터에 따르면 객관적반응률(ORR)은 32.4%, 중앙값 8.1개월 추적결과 반응지속기간(DOR) 중앙값은 5.9개월 이었다.
지난 3월 추가 발표된 전체 데이터에서는 3명이 완전반응을, 29명이 부분반응했다. 2021년 11월 16일 컷오프 기준 DOR 중앙값은 조금 더 증가한 6.9개월이었다. 무진행생존 중앙값은 4.3개월 이었다.
독림맹검검사위 평가 ORR은 31.6%(95명중 30명) 이었다. 완전관해는 5.3%(3명)이고 나머지 환자는 부분관해였다.
3등급이상 부작용은 27%, 1%는 4등급이다. 심각한 3등급 이상의 치료관련 이상반응은 8%에서 발생했다. 3등급 이상 주요이상 반응은 각막병증, 시야흐림, 안구건조, 설사, 등이다. 환자 32%에서 투여지연을 경험하고 7%는 치료중단했다.
이번 가속승인신청과 관련 완전승인을 위한 확증 3상(MIRASOL/NCT04209855)을 진행중이다. 국내 포함 글로벌 임상으로 진행되고 있다.
