서울대병원, 국내 의료기관 최초 ‘의료기기 GMP’ 인증 획득
서울대병원 의생명연구원 혁신의료기술연구소 전주기의료기기지원부는 국내 의료기관 최초로 의료용 소프트웨어 품목군에서 ‘2등급 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 인증을 획득했다고 19일 밝혔다.
GMP(Good Manufacturing Practice)는 식품의약품안전처가 관리하는 품질경영시스템 규격으로, 의료기기 제조업자가 생산하는 의료기기가 안전하고 유효하며 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산됨을 보장하기 위한 품질관리체계이다.
이번 GMP 인증 획득을 추진한 혁신의료기술연구소(소장 정진욱)는 2020년 설립 이후 의료 데이터사이언스 연구와 혁신의료기기 연구를 집중적으로 수행하고 있다. 특히 시제품 개발, 의료기기 인허가 및 임상시험 지원, 사용적합성 평가 등을 포함한 의료기기 연구개발의 전주기 프로세스를 체계적으로 지원하고 있다.
이정찬 혁신의료기술연구소 전주기의료기기지원부장은 “이번 GMP 인증 획득을 통해 서울대병원이 직접 의료용 소프트웨어를 개발하고 품목허가까지 진행할 예정”이라며 “현재 보유하고 있는 의료기술 역량 기반의 기술 상용화를 더욱 활성화할 계획이다”라고 말했다.
분당서울대병원 전임상실험센터, AAALAC 완전인증 획득
분당서울대병원 전임상실험센터가 국제실험동물관리평가인증협회(Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care International, AAALAC)로부터 최고등급인 완전인증(Full Accreditation)을 획득했다고 19일 밝혔다.
이로써 분당서울대병원은 국립대병원 최초로 AAALAC와 동물이용 생물안전 3등급 연구시설(ABSL-3) 인증을 모두 획득했다.
AAALAC는 실험동물의 윤리적인 관리와 사용을 장려하기 위해 1965년 미국에서 설립된 동물실험분야 최고 권위의 인증기관으로 전 세계 동물실험기관을 대상으로 실험동물 관리·운영프로그램 평가를 통해 AAALAC 인증을 부여하고 있다. 현재까지 국내 식약처에 등록된 동물실험시설 491개 중 AAALAC 인증을 받은 기관은 단 25개(5%)로 높은 기준을 요구한다.
분당서울대병원 전임상실험센터는 2006년 설립 이래 시설·장비뿐만이 아니라 실험동물을 위한 환경과 실험자의 안전관리에도 적극적으로 투자해왔다. 특히, AAALAC 인증 주요 평가 항목인 ▲사육환경 ▲개체관리 및 번식 ▲수의학적 관리 ▲실험자 훈련 및 교육 등 실험동물의 윤리적인 환경 기준과 실험자의 안전관리 기준을 모두 갖춤으로써 이번 인증을 획득할 수 있었다.
이번 AAALAC 인증 획득을 통해 분당서울대병원 교수진은 동물실험을 활용한 연구 논문에 관련 인증을 표기함으로써 동물실험결과에 대한 신뢰도를 높일 수 있으며, 동물실험 관련 글로벌 파트너쉽 체결, 우수한 교수진과 연구원 유치 등 다양한 분야에서 활용될 것으로 기대된다.
분당서울대병원 김지수 의생명연구원장은 “국립대병원 최초로 ABSL-3에 이어 AAALAC 인증을 모두 획득함으로써 실험동물의 관리와 사용에 책임과 헌신을 다하고 있음을 국제적으로 인증받았다”라며, “생명과학 연구발전에 있어 윤리적인 동물실험환경을 조성하고 유지할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”라고 밝혔다.
한편, 분당서울대병원 전임상실험센터는 지석영 의생명연구소로 확장·이전하며 세계적인 수준의 동물실험 장비와 시설을 갖추었으며, 동물실험윤리위원회(IACUC) 최우수 장관상 (농림부), 우수동물실험시설 지정(식약처) 등 실험동물의 윤리적인 환경 조성 관련 인증을 받아왔다.
한양대학교병원, ‘생명나눔 응원 캠페인’ 진행
한양대학교병원과 한국장기조직기증원은 지난 5월 18일 뇌사자 관리와 장기기증 활성화를 위해 ‘생명나눔 응원 캠페인’을 진행했다.
이날 행사에는 한양대학교병원 윤호주 병원장, 최동호 장기이식센터장, 한국장기조직기증원 문인성 원장, 국립장기조직혈액관리원 정영기 원장, 한국장기조직기증원 홍보대사로 활동중인 KBS 오수진 기상캐스터 등 주요 보직자들이 참석했다.
한국장기조직기증원이 주관하는 이번 캠페인은 뇌사자 관리와 장기이식에 노력해 온 병원 의료진과 교직원들을 응원하고, 감사와 격려를 전하기 위해 마련됐으며, 한양대학교병원 주차타워 앞에서 의료진들에게 커피와 음료를 무료로 제공하는 커피트럭 행사를 진행했다.
윤호주 병원장은 “본원은 국내 최초 뇌사자 신장이식 성공 등 장기이식 분야에서 선도적인 역할을 해왔고, 올해 초부터 한국장기조직기증원과 뇌사관리 협약을 체결하여 원활한 기증 시스템을 구축했다”면서 “이번 캠페인을 진행해 주신 기증원에 감사의 인사를 전하며, 앞으로도 생명나눔 인식개선과 장기기증 활성화에 지속적으로 기여하는 본원이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 말했다.
문인성 한국장기조직기증원장은 “장기이식 분야 발전에 기여해 왔고, 코로나 대유행 상황에서도 생명나눔을 실천하기 위해 노력해주신 한양대학교병원 의료진들에게 감사하다”면서 “이번 캠페인을 통해 코로나19와 여름 무더위를 이겨내고, 장기기증 활성화로 이식 대기자들에게 생명의 희망을 전해주길 바란다”라고 말했다.
국립암센터, 항암신약개발 A-Z Part. 4 암과학포럼 개최
국립암센터는 이달 27일 오후 1시부터 검진동 8층 국제회의장에서 ‘항암신약개발 A-Z, Part 4. mRNA 백신; 코로나19에서 암까지(mRNA vaccine; from COVID-19 to cancer)’라는 주제로 암과학포럼을 개최한다.
코로나19로 인해 최초로 메신저리보핵산(mRNA)이라는 기술을 활용한 코로나 백신이 개발된 이래, mRNA는 이제 코로나를 넘어서 암, 에이즈 등 다양한 질환의 예방 및 치료에 사용될 것으로 기대를 모으고 있다. mRNA 백신은 바이러스 항원을 체내에 직접 주입하는 기존 백신과 달리 몸 안에서 항원 단백질을 만들 수 있는 mRNA를 주입하는 방식이다.
이번 암과학포럼은 각광받는 기술인 mRNA 백신 기술에 대해 논의하고 학계, 연구기관 및 산업계 등 각 분야의 전문가를 초청해 연구 개발 현장의 경험과 연구결과를 공유하기 위해 마련됐다.
세부 주제로 1부에서는 ▲mRNA 코로나 백신(김혜영 한국화이자 상무) ▲mRNA 위탁개발생산; 코로나 백신개발의 교훈(양주성 에스티팜(주) 상무, mRNA사업개발실장, 바이오텍연구소장) ▲RNA 치료제와 생체투여용 지질나노입자 제형(이혁진 이화여자대학교 약학대학 교수) ▲mRNA 암백신의 임상연구 결과(김학균 국립암센터 항암신약신치료기술개발사업단 부단장)에 대한 발표가 진행된다.
2부에서는 ▲양주성 에스티팜(주) 상무(mRNA사업개발실장, 바이오텍연구소장) ▲백순명 ㈜테라젠바이오 연구소장 ▲오일웅 식품의약품안전평가원(바이오생약심사부 세포유전자치료제과장) ▲강태진 ㈜레나임 대표이사(아이진㈜ 임상팀장) ▲이병희 과학기술정보통신부 생명기술과장 ▲한상균 보건복지부 질병정책과장 등 공공 또는 민간 분야의 전문가들이 참여해 ‘우리나라에서 mRNA 암백신을 어떻게 임상개발할 것인가?’를 주제로 패널 토론이 이어진다.
김영우 국립암센터 연구소장은 “mRNA 백신의 효과성이 코로나19를 통해 증명된 만큼 주요 제약사와 연구기관은 암을 비롯한 다양한 질환에 mRNA 기술을 적용하기 위해 적극 나서고 있다”며 “이번 포럼이 mRNA 암백신 개발에 대한 심도 있는 논의를 통해 mRNA 암백신의 개발가능성과 발전방향을 모색하는 자리가 되기를 바란다”고 덧붙였다.
이번 포럼은 실시간 온라인 강연으로 진행되며 등록비는 무료이다. 사전등록에 대한 문의는 국립암센터 인재개발팀(chungga96@ncc.re.kr, 031-920-0037)으로 하면 된다.
