원료약 자립화 지원..."우선심사-혁신형제약 인증 우대"
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원료약 자립화 지원..."우선심사-혁신형제약 인증 우대"
  • 엄태선 기자
  • 승인 2022.04.06 07:06
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식약처, 원료약 자급률 상향위해 국가필수의약품 정책에 일부 포함

환자 안전을 위해 없어서는 안될 필수공급약에 대해 정부가 다시금 고삐를 잡아당긴다.

코로나19 등 앞으로 있을 펜데믹 상황을 능동적으로 대응하기 위해 정부가 국민의 생명과 직접적으로 연관있는 필수 기간산업을 보호하고 육성하기 위한 발걸음을 내걷기 시작한 것이다.

식약처는 그 첫걸음으로 최근 의약품 공급차질를 비롯해 코로나19 등 감염병 예방 백신 및 치료제 개발에 보다 적극적으로 관련 산업 지원에 나설 계획을 세우고 있다.

이를 위해 식약처는 국가필수의약품에 대한 지원에 눈을 돌렸다. 지난 2월 식약처는 '국가필수의약품 안전공급 종합대책'을 마련, 3가지 전략을 추진하기로 했다. 여기에 원료약 지원책도 함께 포함됐다.

국가필수약 안전공급 기반을 건실하게 하기 위해 채산성 등 이유로 공급중단된 의약품에 대해 생산비를 지원해 주문생산을 확대, 최소 생산량보다 국내 수요가 적은 희귀질환치료제는 생산 전량을 정부가 구매하고 자급화를 위해 제조 및 품질평가 기술 개발, 상시 모니터링과 대채 공급망 조사 등을 통해 득이동향을 파악해 즉시 대응을 약속했다.

또 '국가필수약 통합관리시스템'에 비축약의 상세정보를 추가해 수요를 사전 예측하고 '의약품 공급중단 예측시스템'을 고도하해 공급중단 위험도를 사전평가해 선제적 대응에 나선다. 여기에 공급 중단 60일 전에 일정과 사유를 식약처에 보고하는 제도를 도입해 국가필수약 공급 중단에 대비하고 '현장 의약품 수급모니터링센터'를 강화한다는 방침을 세웠다.

뿐만 아니라 필수약 품목허가 시 우선-신속심사와 약가 및 혁신형 제약기업 인증평가시 국가필수약 공급업체를 우대하는 방안을 마련하게 된다.

여기에 시급성 등을 고려한 국가필수약 차등 관리체계를 마련하고 최근 지정된 자가검사키트와같이 공중보건위기대응 의료제품으로 지정해 안정적 공급을 추진하게 된다.

이밖에도 식약처는 국가필수약 지정 기준을 개선하고 지정 타당성을 재평가해 제도 운영의 효율성을 높이는 정책을 밝혔다.

원료의약품 자립화와 관련해 식약처 관계자는 5일 "국내 원료의약품 전체는 아니지만 원료 포함 국가필수의약품에 대한 기술개발 지원과 우선심사, 혁신형제약기업 인증평가 우대 등을 추진할 계획"이라고 밝혔다.

이어 "지난해 진행된 연구는 현재 내부검토를 진행중"이라면서 "타 부처의 협조 등을 필요한 사항이 있다"고 덧붙였다. 

식약처는 지난해 4개월간 원료의약품 국제경쟁력 강화 방안 마련을 위한 연구 진행했었다. 연구는 국내외 원료의약품 환경 분석을 위한 기초 조사·분석과 안정공급 관리를 위한 국가별 관리 현황 및 제도 분석, 국내 원료약 관리방안이 제시하는 내용이다.

구체적인 연구내용은 희귀·필수의약품 주성분 제조국가 조사 포함한 국내 원료의약품 허가·생산·수입 현황과 최근 5년간 희귀·필수의약품 공급 불안정 발생 사례 및 원인 분석, 품질향상·관리제도, 장려제도 등 해외 원료의약품 관리 현황과 미국, 유럽, 일본 등 선진국가의 원료 안정공급 및 수급 해외의존 극복을 위한 자급도 향상을 위한 규정, 업계 지원방안 등의 제도를 분석하고 원료의약품 제조회사 지원방안 및 관련제도와 국내 원료약 사용 장려방안 등을 제시하는 연구이다.

한편 제약바이오협회는 그동안 국내 20%가 되지 않은 원료의약품 자급률을 증대하기 위해 제조 인프라 구축 지원 및 역량 강화, 정부 원료 의약품 비축물량 신설·확대, 약가·세제 지원 등 원료의약품 자립화 전략을 추진해야 한다고 정부에 제안해왔다.

협회 한 인사는 "원료의약품 관련 연구결과가 나왔고 이를 바탕으로 앞으로 정부가 지원할 방향 등에 대해 논의하는 자리가 마련될 것"이라고 예상했다.


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