빈다맥스, 5년 추적 관찰 연구…사망 위험 41% 감소 

한국화이자제약은 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(Tranthyretin Amyloid Cardiomyopathy, 이하 ATTR-CM) 치료제 빈다맥스(성분 타파미디스)와 타파미디스메글루민염이 약 5년의 장기 추적연구 중간분석 결과에서 임상적으로 유의한 장기 생존율 개선 효과를 보였다고 20일 밝혔다.

빈다맥스의 3상 연구인 ATTR-ACT 연구와 ATTR-ACT의 장기연장연구를 분석한 이번 연구결과는 지난 해 12월 미국 심장협회(American Heart Association)에서 발간하는 학술지 ‘순환: 심부전(Circulation: Heart Failure)’에 게재됐다.

ATTR-ACT 연구에서 타파미디스메글루민염 80mg, 타파미디스메글루민염 20mg, 위약군으로 각각 무작위 배정했으며, 연구가 완료되는 30개월 시점에서 타파미디스메글루민염 80mg 투여군은 장기 연장 연구에서 지속적으로 타파미디스메글루민염 80mg을 투여받았고, 빈다맥스 61mg 단일 캡슐 제제로 전환했다. 

ATTR-ACT 연구에서 위약을 투여 받은 환자군은 타파미디스메글루민염 80mg 또는 타파미디스메글루민염 20mg 치료군에 무작위 배정(2:1) 되었다. 두 군 모두 빈다맥스 61mg 사용이 가능해진 시점에서 타파미디스메글루민염 80mg과 생물학적으로 동등한 빈다맥스 61mg 치료로 전환해 장기연장연구에 참여했다.  

ATTR-ACT 연구에 따르면 타파미디스메글루민염은 30개월 시점에서 위약군 대비 사망 위험을 30% 감소시켰으며, 이번에 발표된 장기연장연구에서 약 5년 간(중앙값)의 장기 추적 치료 결과에 따르면 타파미디스메글루민염 80mg/빈다맥스 61mg 치료를 지속한 환자군(추적관찰 기간 중앙값 58.5개월)은 위약군에서 타파미디스메글루민염 80mg/빈다맥스 61mg로 전환한 환자군(추적관찰 기간 중앙값 57.1개월)에 비해 모든 원인에 의한 사망 위험이 41% 감소한 것으로 나타났다(HR: 0.59; 95% CI: 0.44–0.79; P<0.001).

또 지속 치료 환자군의 생존기간 중앙값은 67개월(95% CI: 47.0–N/E)로, 위약-치료 전환군의 35.8개월(95% CI: 29.7–41.1) 대비 30개월 이상 개선된 것으로 나타났다. 지속 치료 환자군의 5년 생존율은 53.2%로, 위약에서 빈다맥스 61mg 치료 전환군에서의 5년 생존율 32.4% 대비 의미 있는 개선을 확인했다.

타파미디스메글루민염 80mg/빈다맥스 61mg의 유의한 사망 위험 감소 효과는 모든 하위 집단에서 일관되게 나타났다. 타파미디스메글루민염 80mg/빈다맥스 61mg 지속 치료는 정상형과 유전성 ATTR-CM 환자 각각에서 위약-치료 전환군에 비해 사망 위험을 39%(HR: 0.61; 95% CI: 0.43–0.87; P=0.006), 43%(HR: 0.57; 95% CI: 0.33–0.99; P=0.05) 낮췄다.

기저 시점에서 뉴욕심장협회(NYHA) 심기능 등급이 I 또는 II인 환자에서 타파미디스메글루민염 80mg/빈다맥스 61mg 지속 치료 환자군의 모든 원인에 의한 사망 위험은 위약-치료 전환군 대비 44% 감소했으며(HR: 0.56; 95% CI: 0.38–0.82; P=0.003), 기저 시점에 NYHA III 등급 환자에서는 35% 감소했다(HR: 0.65; 95% CI: 0.41–1.01; P=0.06). ATTR-ACT 연구에서 빈다켈은 위약과 유사한 안전성 프로파일을 보였으며, 장기연장연구에서도 새로운 안전성 우려가 관찰되지 않았으며, 이상사례의 발생 빈도 또한 위약과 유사했다.

유니버시티 칼리지 런던의 심혈관과학 연구소 연구소장 겸 심혈관 교수이자 이번 분석의 주저자인 페리 엘리어트 박사는 “이번 장기연구 결과는 1차 분석에서 확인된 타파미디스메글루민염/빈다맥스의 생존 혜택 근거를 보강하고 ATTR-CM 환자의 조기 진단과 타파미디스메글루민염/빈다맥스를 사용한 조기 치료의 중요성을 강조한다"면서 "ATTR-CM에 대한 인식이 증가하고 진단에 대한 접근이 개선되면서 ATTR-CM의 진단 환경에는 많은 진전이 있었다. 하지만 ATTR-CM 질환 인식은 여전히 부족한 면이 있고, 이에 따라 환자들이 치료제의 혜택을 제대로 누리지 못하고 있다"고 지적했다.

빈다맥스는 2020년 8월 19일 식품의약품안전처로부터 정상형 또는 유전성 ATTR-CM 성인 환자의 심혈관계 사망 및 심혈관계 관련 입원의 감소에 대해 허가 받은 치료제로, 낮은 인지도로 심부전 환자에서 과소 진단되는 ATTR-CM의 치료에 승인 받은 최초이자 유일한 치료제다.

치명적인 진행성 희귀질환인 ATTR-CM은 불안정한 트랜스티레틴 단백질이 잘못 접혀 형성된 아밀로이드 단백질 원섬유가 심장 및 기타 신체 부위에 축적되어 발생한다. 심장에 축적된 트랜스티레틴 아밀로이드는 시간이 지남에 따라 심장 근육을 경직시켜 심부전을 초래한다. 진단 후 치료받지 않은 환자의 기대 수명 중앙값은 약 2~3.5년이다.

화이자-종근당, 한국인 대상 폐렴구균 백신 효과 연구 발표

한국화이자제약과 종근당은 지난 19일 폐렴구균 질환의 예방의 중요성을 되짚어보고 폐렴구균 백신의 최신 지견을 공유하는 ‘프리베나13 백신 클래스’를 개최했다고 밝혔다.

이번 웨비나에는 국내 환자 대상 폐렴구균 백신 접종 연구에 직접 참여한 아주대학교병원 감염내과 허중연 교수가 연자로 자리했다. 허중연 교수는 ‘한국인 대상 페렴구균 백신의 실제 효과 연구’를 주제로 폐렴구균성 지역사회획득 폐렴 예방에 효과적인 폐렴구균 백신 접종에 대한 예방효과 데이터를 공유하는 시간을 가졌다.

국내 지역사회획득 폐렴의 원인균은 폐렴구균, 헤모필루스균 등으로 다양하며, 그 중 폐렴구균은 최대 69%를 차지하는 가장 중요한 원인균으로 보고된 바 있다.

이처럼 폐렴구균은 지역사회 획득폐렴의 주요 원인균이며, 폐렴구균은 폐렴은 물론 균혈증, 수막염과 같은 침습성 질환을 일으킬 수 있다. 수막염의 경우 생존하더라도 신경학적 후유증을 남길 가능성이 높으며, 생존자가 퇴원 시 후유증을 겪는 비율은 최대 72%까지 보고되고 있다. 

허중연 교수가 참여한 이번 전향적 다기관 연구는 국내 대학병원 내 지역사회획득 폐렴으로 입원한 65세 이상 성인 1,525명을 대상으로13가 단백접합백신과 23가 다당질백신의 예방 효과를 평가하기 위해 진행됐다. 

연구 결과에 따르면, 65세 이상 74세 이하 성인 대상 13가 단백접합백신과 23가 다당질백신을 순서와 관계없이 둘 다 접종한 경우 80.3%(95% CI 15.9, 95.4)의 백신 효과를 보였다. 반면 단일 접종 시 13가 단백접합백신은 66.4%(95% CI 0.8. 88.6), 23가 다당질백신은 18.5% (95% CI -38.6, 52.0)의 효과를 보여 단일 접종 대비 13가, 23가 백신을 모두 접종하는 것이 최대 4배 이상 높은 효과를 보이는 것으로 나타났다. 

허중연 교수는 “최근 질병관리청의 5년간(2016-2020) 폐렴구균 감염증 전체 누적 발생 건수 중 50대 이상의 비율이 약 80%에 달한다. 이러한 상황 속에서 본 연구는 국내 성인 대상 13가, 23가 폐렴구균 백신 접종을 통해 폐렴구균에 의한 지역사회획득 폐렴을 효과적으로 예방할 수 있다는 결과를 확인한 연구라는 점에서 더욱 의미 있다”고 전했다.

한편, 한국화이자제약과 종근당은 지난 2018년 프리베나13 성인용 제품에 대한 국내 공동 프로모션을 체결해 두 기업이 지닌 경쟁력을 바탕으로 5년째 동행을 이어가고 있다.

린버크, 12세 이상 청소년 ·성인 대상 아토피 FDA 승인 

애브비는 지난 14일 FDA에서 이전의 치료에 반응을 보이지 않고, 생물학적제제를 포함한 다른 경구제 또는 주사제로 질환이 조절되지 않거나 이 같은 약물 사용이 권장되지 않는 성인 및 12세 이상 청소년의 중등증에서 중증의 아토피피부염 치료제로 ‘린버크(성분 유파다시티닙)를 승인했다고 밝혔다.

린버크는 성인 및 체중 40kg 이상인 12세 이상 청소년을 대상으로 1일 1회 15mg  투여될 수 있다. 적절한 반응에 도달하지 않는 청소년과 65세 미만 성인의 경우 투여량을 1일 1회 30mg까지 증량할 수 있다.

애브비 R&D 수석 부사장이자 최고과학책임자(CSO)인 토마스 허드슨 박사는 “알레르기 전문의로 근무하던 초기에 중등중에서 중증의 아토피피부염 환자에게 가려움증과 발진이 얼마나 끈질긴지 목도했지만, 전신요법으로 질병이 적절히 조절되지 않는 환자에게 쓸 수 있는 옵션은 제한적이었다”며, “이번 린버크의 추가 승인은 아토피피부염의 고통스러운 가려움증과 피부 증상들을 유의하게 개선할 수 있는 1일 1회 복용 경구 치료 옵션을 제공한다"고 말했다. 

FDA 승인은 3건의 연구에서 2,500명 이상의 환자를 평가한 대규모 아토피피부염 등록 임상3상 프로그램에서 평가한 유효성 및 안전성 데이터에 근거해 이뤄졌다. 환자의 약 52%가 이전에 전신 아토피피부염 치료를 시행했다. 이들 연구에서는 성인 및 12세 이상 중등증에서 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 린버크 단독요법(Measure Up 1 및 2)과 국소 코르티코스테로이드(TCS) 병용 요법(AD Up)의 위약군 대비 유효성 및 안전성이 평가됐다. 

베링거, '2022년 최우수 고용 기업' 선정
 

한국베링거인겔하임은 우수고용협회(Top Employers Institute)로부터 2022년 최우수 고용 기업(Top Employer)으로 선정됐다고 20일 밝혔다. 

한국베링거인겔하임은 2020년부터 3년 연속 최우수 고용 기업으로 인증을 받았으며, 한국 외에도 베링거인겔하임 본사는 2년 연속 글로벌 최우수 고용 기업에 선정돼 올해 세계 11대 최우수 고용 기업 중 하나로 인증을 받았다. 

또한, 24개 국적의 2,700여 명의 직원이 속한 아시아 태평양 지역(아세안, 한국, 호주, 뉴질랜드)에서도 최우수 고용 기업 인증을 받았다.

기업 인재 정책의 우수성을 평가하는 글로벌 기관인 우수고용협회는 직원들에게 우수한 근무 조건을 제공하고 직원의 발전을 지원하고자 하는 전 세계 고용 기업을 인증한다. 해당 인증은 인적 자원 관리를 검토하는 다양한 단계의 프로그램을 통해 이루어지며 구체적인 최종 피드백이 함께 제시된다.

베링거인겔하임은 경쟁사와 대비해 직원 인게이지먼트 분야에서 높은 평가를 받았으며, 특히 임직원 보상과 공로 인정에서 두각을 드러냈다. 또한 강건하고 포용적인 기업 문화를 만드는 기업 가치, 윤리, 정도 경영뿐만 아니라 애자일(민첩) 근무 환경에서 좋은 평가를 받았다. 

베링거인겔하임은 연구 중심의 제약 회사로서 미충족 의학적 니즈가 있는 분야에서 가치를 창출하고 더 나은 삶을 위해 지역사회와 사회 전반에 참여하기 위해 노력하고 있다. 

베링거인겔하임은 이 같은 활동의 일환으로 최근 ‘베링거인겔하임 사회 참여(Social Engagement)’라고 불리는 Making More Health(MMH) 이니셔티브에 5천만 유로를 지원했다.  

한편, 베링거인겔하임은 지난 8년 동안 여러 국가와 지역에서 최우수 고용 기업으로 선정된 바 있다. 올해에는 한국, 아시아 태평양 지역을 포함한 총 29개 국가에서 최우수 고용 기업 인증을 받게 된다.