해외 시장 진출을 위한 최종 관문격인 FDA 승인 절차를 통과한 국산 의약품이 24개에 달하는 것으로 나타났다.

한국제약바이오협회가 최근 발간한 '2021제약바이오데이터북'에 따르면 지난해 9월 삼성바이오에피스가 개발한 황반변성치료제 바이우비즈(성분 라니비주맙)가 FDA 승인을 받으며 국산 개발 치료제 중 FDA 관문을 통과한 24번째 약제가 됐다.

국내 개발 약제 중 FDA 승인을 얻는 품목을 가장 많이 보유한 기업은 셀트리온과 삼성바이오에피스로 각각 5개의 품목 승인을 거둬냈다.

셀트리온은 2016년 인플렉트라(램시마) 승인 이후 트룩시마, 테믹시스, 허쥬마, 리네졸리드 등이 승인을 얻으며 최다 품목 보유 기업에 올랐고 삼성바이오에피스 역시 렌플렉시스(레마로체), 온트루잔트(삼페넷), 에티코보, 하드라마(임랄디), 바이우비즈 등을 명단에 올리며 공히 개발신약 명가로 명성을 확인했다.

뒤를 이어 휴온스가 0.9% 생리식염주사제, 리도카인주사제, 부피바카인산염주사제 등3개 품목을 보유하며 뒤를 이었다.

FDA 승인 품목 2개를 보유한 회사 명단에는 SK케미칼(앱스텔라, SID710(치매치료제)), 동아ST(시벡스트로 경구제와 주사제), 대웅제약(메로페넴,주보(나보타), LG화학(팩티브, 밸트로핀)이 이름을 올렸다.

이밖에도 한미약품(에소메졸)과 SK바이오팜(엑스코프리(세노바메이트)가 FDA 승인을 얻은 품목을 각각 1개씩 보유하고 있다.

2003년 팩티브 승인 삼바·셀트리온 각축

국내 개발 신약이 FDA 관문을 통과한 첫 사례는 국산개발 신약인 LG화학 팩티브다.

퀴놀론계 항균제 팩티브(성분 제미플록사신)가 2002년 식약처 승인을 얻은 이후 FDA 관문을 두드리며 2003년에 승인을 얻어내며 한국은 자체 개발 신약 보유국이라는 타이틀을 얻게 됐다.

이후 국산 개발 신약의 자신감을 얻는 국내제약사들은 본격적으로 신약 승인을 위한 개발에 몰두하는 계기를 맞게 됐다.

LG생명과학(LG화학 前사명)이 성장호르몬치료제 밸트로핀으로 2007년 두번째 FDA 승인을 얻어내며 LG생명과학은 국산신약 명가로 입지를 재확인했다.

이후 국내 제약바오기업들은 개발 열기에 동승해 2013년부터 신약들을 쏟아내기 시작했고 1년 평균 2개 품목이 FDA 허들을 넘어서는 저력을 이어가고 있다.

한편 국내제약바이오기업이 개발한 약제 중 EMA 승인을 통과한 품목은 21개로 나타났다.

FDA 승인을 처음으로 받았던 LG화학 밸트로핀에 대한 승인(2006년)을 시작으로 SK케미칼 리바스티그민, 셀트리온 램시마 등이 이름을 올리며 본격적인 유럽 진출 토대를 마련했다.

EMA 허들을 넘긴 품목을 최다 보유하고 있는 회사는 삼성바이오에피스로 무려 7개 품목이 명단에 올랐다.

삼성바이오에피스는 2016년 베네팔리(에톨로체) 승인에 이어 플릭사비(레마로체), 루수두나, 암랄디, 온트루잔트, 에이빈시오, 바이우비즈 등이 EMA 관문을 통과하며 바이오시밀러 최강자임을 재확인했다.

셀트리온은 램시바, 트룩시마, 허쥬마, 램시마SC, 유플라이마에 이어 지난해 11월 코로나19 치료제 렉키로나가 EMA 승인을 얻으며 6개 품목을 명단에 올리는 저력을 보였다.

FDA 관문을 통과하지 못했지만 유럽지역 수요로 인해 EMA에 이름을 올린 품목에는 신풍제약 피라맥스가 있다.

이밖에도 동아ST(시펙스트로 경구용, 주사제), 대웅제약(누시바), SK바이오팜(수노시) 등이 유럽 규제당국의 관문을 통과했다.