식약처, 1년차 3억원...2~3년차 각 5억원 등 13억원 투입
정부가 향후 3년간 미국이나 유럽에서 선제적으로 적용중인 즉각적인 임상시험 규제 대응체계를 구축한다.
식약처는 올해부터 3년간 총 13억원의 정부예산을 투입해 민간주도형 공익적 임상시험 플랫폼 구축 등에 나선다. 포스트코로나 임상시험 환경 변화에 따른 규제 선진화 연구 사업을 진행하는 것이다.
이번 사업은 코로나19 위기 상황을 고려한 임상시험 수행 지침 및 코로나19 치료제-백신 등 시급한 신약 개발을 위한 임상시험 설계 및 수행 지침 등 급변하는 임상시험 환경에 대한 선제적 대응방안을 요청하는 사회적 요구에 능동적으로 대응하기 위한 것이다.
또 스마트 임상 플랫폼 구축 등 범부처에서 핵심적으로 수행했거나 수행 중인 임상시험 연구결과를 검토해 규제과학이 요구되는 사항을 발굴하고 규정개정, 가이드라인 개발 등 실제 적용될 수 있는 규제 환경 구축이 필요한 상황이다.
특히 미국이나 유럽 등 임상선진국에서는 기존 임상시험 한계를 파악하고 선제적 대안을 제시하는 규제플랫폼을 운영하면서 코로나시대 이후 가속화된 현장규제 요구에 신속하게 대응하고 있지만 국내는 부재한 상황이다.
이에 이번 사업은 플랫폼 구축을 통한 규제 로드맵 및 우선 필요 규제 해결을 위한 방안을 제시하게 된다.
1단계 1차년도인 올해는 규제사항 발굴 및 개선 로드맵 마련을 위한 민간주도형 공익적 임상시험 플랫폼을 구축하게 된다. 민간주도형 공익적 임상시험 플랫폼(홈페이지, 각 임상시험 관련자 및 전문가 네트워크 포함) 구축한다.
임상시험 규제 관련 의견 제시, 각 임상시험 관련 연구성과 및 과제에 대한 의견 수렴 창구 역할 수행하고 임상시험계획, GCP(임상시험관리기준), 안전성 정보 평가 등 임상시험 각 분야별 패널을 마련하게 된다.
아울러 포스트코로나 시대의 임상시험에서 우선 반영 필요한 규제 및 현장 적용 시 고려 사항 등을 플랫폼을 통해 발굴하고 개선 로드맵 마련하고 탈중심화 임상시험(decentraslized clinical trial)에 대한 규제 이슈 발굴 및 해결방안을 제시하게 된다.
2단계 2차년도인 내년에는 구축된 민간주도형 공익적 임상시험 플랫폼 구축 지속 운영을 통한 규제 수요 분야 지속 발굴 및 해결방안을 제시하고 구축된 로드맵에 따라 규제 해결방안을 마련하게 된다.
특히 IoT, 언택트, 빅데이터 등 SMART 임상시험 관련 다부처 임상시험연구를 중점적으로 검토해 규제 이슈 및 해결방안을 제시하고 마련된 해결방안에 대한 임상시험 단계별(관련자별) 효율적 적용 방안도 포함해 제시하게 된다.
3단계 3차년도 2024년에는 구축된 민간주도형 공익적 임상시험 플랫폼 구축 지속 운영을 통한 규제 수요 분야 지속 발굴 및 해결방안을 제시하게 된다.
구축된 로드맵에 따라 규제 해결방안을 마련하고 전통적 방식이 아닌 선진화된 임상시험방식을 중심으로 해 중점적으로 검토, 규제 이슈 및 해결방안을 제시하게 된다. 역시 마련된 해결방안에 대한 임상시험 단계별(관련자별) 효율적 적용 방안도 포함해 제시하게 된다.
식약처는 이번 사업을 통해 "임상시험 품질관리를 통한 임상시험 대상자 안전성 확보와 신뢰성 있는 임상시험 수행하고 임상시험 관련 규제사항에 대한 예측성을 높여 효율적인 임상시험이 수행될 것"이라고 기대했다.
한편 이번 연구사업의 정성적 목표 성과 및 최종성과물은 올해 민간주도형 공익적 임상시험 플랫폼 구축을 비롯해 포스트 코로나 시대 임상시험 규제 개선 로드맵이 마련되며 이 로드맵에 따른 우선 필요 규제 해결을 위한 방안인 가이드라인이나 권고사항 등이 마련된다. 가이드라인이나 권고는 올해 1건, 내년 3건이상, 내후년 3건 이상의 성과물이 나올 예정이다.
