보험약가제도가 제약바이오산업에 미치는 영향과 중요성이 원료의약품 정책에서도 재확인됐다. 국내 원료의약품 글로벌 경쟁력 강화와 자국화를 위한 정부 지원대책 우선순위로 전문가들이 한 목소리로 꼽은 게 바로 약가우대 정책이었다.
이 같은 사실은 한국보건산업진흥원이 최근 발간한 '국내외 원료의약품 산업 현황 및 지원정책 연구(연구책임자 정순규 보건산업정책연구센터 책임연구원)'를 통해 확인됐다.
이 연구는 국내 원료의약품 글로벌 경쟁력을 강화하고 자국화를 위한 정부 지원대책과 우선순위를 파악하기 위해 실시됐다. 설문은 제약산업전략연구원(원장 정윤택)에 의뢰해 국내 원료의약품 전문가(유관기관 5명, 산업계 5명)를 대상으로 2021년 7월17일부터 27일까지 일주일간 진행됐다.
원료의약품 시장 전망=글로벌 원료의약품 시장은 단기적으로는 부정적 '2.3', 중장기적으로도 부정적 '2.6'의 영향을 줄 것으로 예상됐다. 국내 시장은 단기적으로는 부정적 '2.5', 중장기적으로는 부정적 '1.7'의 영향력이 있을 것으로 예측됐다. 국내 원료의약품시장에 대한 중장기 전망은 이처럼 글로벌 시장에 비해서는 높았으나 표준편차가 7.31로 커서 전문간들의 의견 폭이 넓은 것을 알 수 있었다.
또 국내 원료의약품의 자급률은 단기적으로 다소 하락할 것으로 전망됐으며, 중장기로 갈수록 하락 폭이 커질 것으로 전망됐다. 국내 원료의약품의 가격경쟁력 하락으로 인해 저렴한 가격을 내세우고 있는 중국과 인도에 대한 의존도가 더욱 높아질 것이라는 게 이유였다.
국내 원료의약품 글로벌 경쟁력=사전 조사에 따라 국내 원료의약품 경쟁력 부족 원인을 정부 R&D 투자 부족, 제약사 및 VC 등 민간 R&D 투자 부족, 전문 인력 부족, 지원 정책 미흡, 협소한 국내 시장 규모, 타겟 선정 및 국가별 사업화 전략 등 전략적 R&D 부재, 기타로 분류해 설문을 진행했다.
10인의 전문가 중 7명이 국내 원료의약품 경쟁력 부족의 원인으로 지원정책 미흡을 꼽았다. 신약개발과 관련한 지원 정책은 가치사슬별로 다양하게 구성돼 있으나, 원료의약품 산업에 직접적인 지원 정책은 부재하다는 게 이유였다.
기타 의견으로는 고난이도 기술, 기초물질 생산을 해외에 의존해 기술력과 경쟁력 상실, 지역 환경 이기주의, 약가 인하 정책, 높은 인건비 등도 거론됐다.
국내 원료의약품 경쟁력 강화 방안=사전조사에 따라 품질신뢰성 강화를 위한 국내 GMP 자료요건 강화, 설계기반품질(Quality-by-Design) 시스템 구축 지원, 주요국과 상호인정 협정(MRA) 추진, 국내 원료의약품 성분별 국내 제약사 현황 확인이 가능한 국제표준 기반 영어 DB 구축, 국가별 GMP 규정 관련 문서작업 지원, 맞춤형 원료의약품 및 호르몬 원료 API, HPAPI 등 고부가가치 원료의약품 개발 지원, 국가별 시장·유통정보 분석 및 진출전략 수립 지원, 원료의약품관련 전문인력 양성, 기타로 분류했다.
전문가 패널의 과반수 이상이 국내 원료의약품이 글로벌 경쟁력을 갖추기 위해서는 중국·인도와 가격 경쟁이 아닌 새로운 부가가치 원료의약품 개발 필요성을 꼽았다.
따라서 국내 원료의약품 제조업체의 고부가가치 원료의약품 개발 지원이 가장 필요한 방안으로 도출됐다. 기타로는 현재 원료의약품 업체들이 생존할 수 있는 인센티브 제공 및 각종 정책 가동이 필요하다는 의견과 중국·인도의 검증 안된 생산시설에서 만들어진 제품이 상당수 공급되고 있으므로 이에 대한 관리 및 처벌이 필요하다는 의견이 있었다.
국내 원료의약품 자급률 향상·공급망 다변화를 위한 지원 정책 우선 순위=국내 원료의약품의 연구개발 인허가, 생산, 유통, 소비에 이르는 전주기에서 정부의 개입의 중요도 및 시급성, 난이도의 정도를 파악했다. 사전조사를 통해 원료의약품 자급화 및 공급망 다변화를 위해 필요한 방안을 카테고리별로 총괄(거버넌스), 약가우대, 조세혜택, 연구개발지원, 시장 확보, 규제, 기타로 분류했다.
설문결과 중요도와 시급성은 약가우대 > 연구개발 지원 > 총괄(거버넌스) > 조세 혜택 > 시장 확보 > 규제 순으로 우선순위가 동일하게 나타났다. 난이도 측면에서는 연구개발 지원 > 규제 > 시장 확보 > 총괄(거버넌스) > 약가 우대 순으로 용이하게 나타났다. 약가 우대가 가장 중요하지만 어려운 정책적 지원이라는 의견이었다.
구체적인 지원 방안의 우선 순위에서도 국내 생산 원료의약품에 대한 약가 우대가 가장 높게 나타났다. 그 외에도 출발물질 생산을 위한 부지 및 시설의 정부 지원, 화평법 및 화관법 간소화, 지방 공단 근무 약사들 중 10년 이상 경력을 가진 사람들이 제조관리, 품질 관리를 대체 할 수 있도록 법 개정, 필수 완제의약품에 대한 원료 공급 약가 우대, 국내 원료를 사용하는 신약에 대한 약가 우대, 선진국 수준의 품질관리 수준 유지, 해외 제조소 사후 실사 강화 등의 의견 있었다.
연구진은 "원료의약품 산업의 육성에 대해서는 단기적인 측면과 장기적인 측면을 구분해 고려해 볼 필요가 있다. 단기적인 측면에서는 약가에 대한 검토, 조세 지원과 함께 전주기적 수출 지원 등이 가능할 것이다. 반면 장기적인 측면에서는 고부가가치 원료 생산을 위한 R&D 역량과 첨단 제조에 대한 투자가 이루어져야 할 것"이라고 했다.
