2월 가속승인 후 확증임상서 사망위험 증가 이유
스웨덴 제약사 온코펩타이즈사의 다발성 골수종치료제 피팩스토(Pepaxto, melphalan flufenamide)가 FDA 승인을 철회키로 결정했다고 22일 밝혔다.
피펙스토는 지난 2월 최소 4차례 치료요법을 받은 다발성골수종 성인환자에 덱사메다손과의 병용요법으로 FDA 승인 받은 품목으로 확증임상에서 사망위험 증가과 관찰됨에 따라 FDA와 협의를 통해 허가를 철회키로 했다고 설명했다.
가속승인은 환자의 14.4%에서 부분 반응, 특히 9.3%에서 매우 긍정적인 부분반응을 보여준 HORIZON 시험(NCT02963493)을 기반으로 승인됐다.
그러나 확증임상 OCEAN 연구(NCT03151811)에서 전체생존위험비가 1.104를 보여주면서 치료혜택보다 사망위험이 증가한 것으로 분석됐다.
이와관련 FDA는 지난 7월 환자와 의료진에게 이같은 위험을 경고하고 후속조치를 논의해왔다.
피펙스토는 유럽 승인신청 중이며 FDA 승인 철회로 현재 허가받은 국가는 없다.
OCEAN 3상 임상은 국내에서도 4개 기관에서 이뤄지고 있어 일부 환자가 임상에 참여하고 있는 것으로 파악되고 있다.
<7월 안전성서한> https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-alerts-patients-and-health-care-professionals-about-clinical-trial-results-showing-increased
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