금연치료제 챔픽스 성분 바레니클린이 안구건조증 치료제로 FDA 승인을 받았다.
제약사 이름부터 'The World is Your Oyster'(세상사 하기나름)이란 속담을 떠올리는 오이스터(Oyster) 포인트 파마는 자사의 비강 스프레이제제 틸바야(Tyrvaya)가 안구건조증 치료제로 FDA 승인을 받았다고 18일 발표했다.
틸바야는 화이자의 금연치료제 챔픽스 성분인 바레니클린(0.03mg/ml)이고 안구건조증 치료 방법으로 비강 스프레이라는 새로운 접근방식을 제시했다.
오이스터사는 "틸바야(또는 티르바야)가 안구건조증 치료를 위한 최초의 비강 스프레이가 됐다"며 "콜린성 수용체와 결합해 부교감신경절을 활성화, 눈물막 생성을 증가시키는 기전을 갖는다"고 설명했다.
결국 특허만료된 챔픽스 제네릭 제품출시에 집중했던 제네릭사와 다른 결을 갖고 약물 재창출에 성공한 것.
ONSET-1(NCT03636061) 2상과 ONSET-2(NCT04036292) 3상 등 주요임상을 포함 총 9건의 임상을 병행하면서 단 4년이라는 짧은 기간에 개발과 FDA을 승인을 완료했다는 점도 특이점이다.
승인된 임상결과에 따르면 건성안구 분석법 쉬르머 점수가 10mm 이상 증가한 환자군은 47%로 위약군 28%대비 높았다. 단 2차 평가변수인 통제된 이상환경의 CAE모델에서는 통계적 유의성을 확보하지 못했다.
오이스터사는 임상과정에서 속효성을 보였다는 점을 강조했으며 흔한 부작용은 재채기였다. 또 다소 낮은 효능을 고려해 두배 용량의 틸비아에 대해 FDA에 추가적인 승인을 추진한다.
시장 출시는 오는 11월 부터 시작되며 1일 2회 투약 방식으로 15일분 용량 2병 단위로 시판된다.
오이스터사는 바레니클린 고용량을 통해 신경 영양성 각막병증에 효과를 살피는 2상(NCT04957758)을 7월 개시, 안구건조증이외 추가 적응증 확대를 꾀하고 있다.
진행중인 2상은 100명의 환자를 대상으로 바레니클린 1.2mg/ml 용량으로 미국내 7개기관에서 신경영양성 각막병증의 효과를 살피는 중이다.
한편 '틸바야'에 대한 중국, 홍콩 등 중화권에 대한 판권은 상하이 소재 지싱(Ji Xing) 파마슈티컬스가 확보했다.
