세간의 관심을 한몸에 받은 결과일까? 심사평가원이 13일 밤 늦게 킴리아주(티사젠렉류셀)에 대한 보완내용까지 연속 배포하며 암질환심의위원회 심의결과를 상세히 공개했다. 흡사 '킴리아주 특별판'처럼 보이는데, 앞으로도 이런 친절한 정보공개가 지속되길 기대해 본다.
공개내용을 정리하면 이렇다.
킴리아주는 제약사의 추가 재정분담을 조건으로 제약사가 신청한 두 가지 적응증 (‘급성림프성백혈병’과 ‘미만성 거대 B세포 림프종’)에 대해 식약처에서 허가한 사항과 동일하게 건강보험 급여 기준이 설정됐다.
이와 관련 암질환심의위원회는 급여 적용을 위한 추가 재정분담 조건으로 해외 약가 수준을 고려한 제약사의 더 높은 수준의 위험분담이 필요하다고 했다.
구체적으로는 우선 신청가격을 종전보다 낮추고, 킴리아주 전체 지출에 대해 총액을 설정한다. 총액제한 RSA를 적용한다는 얘기다.
또 급성림프성백혈병에 비해 임상성과가 미흡한 미만성 거대 B세포 림프종의 경우 환자 단위로 치료성과 여부에 따른 성과기반 지불 모형의 위험분담제 적용이 추가로 필요하다고 했다.
이런 조건들은 한국노바티스가 수용해야 다음 단계로 넘어갈 수 있다.
심사평가원은 "킴리아주는 이번 급여기준 설정이후 급여등재 결정을 위한 후속절차를 순차적으로 밟게 될 예정이다. 심평원 약제급여평가위원회 산하 위험분담소위원회에서 암질환심의위원회에서 제시한 위험분담 방안을 구체적으로 검토한 후 약제급여평가위원회에 상정·심의된다"고 했다.
이어 "약제급여평가위원회에서 의결된 이후 제약사와 건강보험공단의 약가협상 절차를 거치며, 건강보험정책심의위원회 심의와 고시절차를 거쳐 급여가 적용될 예정"이라고 했다.